Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MS по оценке безопасности и эффективности двух доз финголимода по сравнению с копаксоном (ASSESS)

29 апреля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-месячное рандомизированное оценочное и слепое исследование по сравнению эффективности и безопасности финголимода в дозах 0,25 мг и 0,5 мг при пероральном введении один раз в день с глатирамера ацетатом в дозе 20 мг подкожно один раз в день у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что по крайней мере одна доза (0,5 мг, затем 0,25 мг) финголимода превосходит 20 мг глатирамера ацетата подкожно в снижении ARR до 12 месяцев у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности финголимода в дозах 0,25 и 0,5 мг и глатимера ацетата в дозе 20 мг подкожно. у пациентов с РРРС.

Это исследование состояло из 3 периодов:

  • Период скрининга: до 45 дней для всех пациентов
  • Период лечения: 12 месяцев глатирамера ацетата 20 мг, финголимода 0,25 мг или финголимода 0,5 мг.
  • Последующее наблюдение проводилось через 3 месяца (12 недель) после приема последней дозы исследуемого препарата для всех пациентов. Форма информированного согласия была подписана до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием, во время скринингового визита. Рандомизация в любую из групп лечения была произведена на визите 1 после тщательной проверки применимых критериев включения и исключения в соотношении 1:1:1 (изменено на 5:3:2 после введения поправки 2 в 2015 г.).

Группы лечения:

  • финголимод 0,5 мг/день перорально до 12 месяцев
  • финголимод 0,25 мг/день перорально до 12 месяцев
  • глатирамера ацетат 20 мг/сут подкожно до 12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1064

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos aires, Аргентина, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Campina Grande do Sul, Бразилия, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Бразилия, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Мексика, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, PISO 1
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Пациенты с RRMS, как определено пересмотренными критериями McDonald 2010 года.
  • Пациенты должны быть неврологически стабильными и не иметь рецидивов в течение 30 дней после рандомизации.
  • Пациенты с по крайней мере 1 зарегистрированным рецидивом в течение предыдущего года или 2 документированными рецидивами в течение предыдущих 2 лет до рандомизации.
  • Пациенты с оценкой EDSS от 0 до 6 включительно при скрининге. Оценка 6,0 указывает на одностороннюю помощь (трость или костыль), необходимую для прохождения не менее 100 метров с отдыхом или без него.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов (кроме кожной базальноклеточной карциномы) в анамнезе за последние 5 лет, у которых нет подтверждения отсутствия злокачественного новообразования до рандомизации
  • Пациенты с активным хроническим заболеванием (или стабильным, но получающим иммунную терапию) иммунной системы, отличной от РС (например, ревматоидный артрит, склеродермия, синдром Шегрена, болезнь Крона, язвенный колит) или с известным синдромом иммунодефицита (ВИЧ-положительные антитела). , СПИД, наследственный иммунодефицит, лекарственный иммунодефицит).
  • Пациенты, которые лечились:
  • Высокие дозы внутривенного (в/в) иммуноглобулина (Ig) в течение 4 недель до рандомизации
  • Иммунодепрессанты/химиотерапевтические препараты (например, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Натализумаб в течение 2 месяцев до рандомизации
  • Предшествующее лечение лимфоцитарно-истощающими препаратами (например, ритуксимаб, алемтузумаб, офатумумаб, окрелизумаб или кладрибин) в течение 1 года до рандомизации Предыдущее лечение митоксантроном в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Использование терифлуномида в течение 3,5 месяцев до рандомизации, за исключением случаев, когда проводилось активное вымывание (колестирамином или активированным углем). В этом случае перед рандомизацией необходимо измерить уровни в плазме, чтобы они были ниже 0,02 мг/л.

Для пациентов, получающих лечение диметилфумаратом, интерфероном (ИФН) бета или глатирамера ацетатом, период вымывания не требуется.

Пациенты, получающие лечение диметилфумаратом, глатирамера ацетатом или бета-интерфероном во время визита для скрининга, могут продолжать прием препарата вплоть до дня, предшествующего 1-му дню данного исследования (т. е. нет необходимости в периоде вымывания).

  • Пациенты, получавшие лечение системными кортикостероидами или адренокортикотропными гормонами в течение последних 30 дней до процедуры скрининговой магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (гликозилированный гемоглобин >9%) или с диабетической невропатией.
  • Пациенты с диагнозом макулярного отека во время скрининга (пациенты с макулярным отеком в анамнезе будут допущены к участию в исследовании при условии, что у них нет макулярного отека при скрининге).
  • Пациенты с тяжелыми активными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями.
  • Пациенты без приемлемых доказательств иммунитета к вирусу ветряной оспы (VZV) при рандомизации.
  • Пациенты, которые получили какие-либо живые или живые аттенуированные вакцины (включая VZV, простой герпес или корь) в течение 1 месяца до рандомизации.
  • Пациенты, перенесшие тотальное лимфоидное облучение или трансплантацию костного мозга.
  • Пациенты с любым нестабильным медицинским/психиатрическим состоянием, по оценке основного лечащего врача в каждом учреждении.
  • Пациенты, которые за последние 6 месяцев перенесли любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний или результаты скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ): инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака или декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или сердечная недостаточность III/IV класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: финголимод 0,5 мг
перорально один раз в день
Лекарство: финголимод
капсула
Другие имена:
  • Гиления
  • FTY720, гидрохлорид финголимода,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: финголимод 0,25 мг
перорально один раз в день
Лекарство: финголимод
капсула
Другие имена:
  • Гиления
  • FTY720, гидрохлорид финголимода,
ACTIVE_COMPARATOR: глатирамера ацетат 20 мг
подкожно 1 раз в сутки
Лекарство: глатирамера ацетат
подкожная инъекция
Другие имена:
  • Копаксон, Глатопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная годовая частота рецидивов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Годовая частота рецидивов (ARR) определялась как среднее количество подтвержденных рецидивов в год (т. е. общее количество подтвержденных рецидивов, деленное на общее количество дней в исследовании, умноженное на 365,25). Число рецидивов включало все подтвержденные рецидивы, имевшие место во время исследования, от первой дозы до конца исследования.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые или недавно увеличенные поражения Т2
Временное ограничение: Через 12 месяцев/конец обучения
Воспалительная активность, основанная на МРТ-измерении количества новых/новых увеличенных поражений Т2.
Через 12 месяцев/конец обучения
Количество участников без новых/недавно увеличенных поражений T2
Временное ограничение: Через 12 месяцев/конец обучения
Воспалительная активность, основанная на МРТ-измерении количества новых/новых увеличенных поражений Т2.
Через 12 месяцев/конец обучения
Изменение объема поражения T2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев/конец исследования
Воспалительная активность, основанная на МРТ-измерении нового/нового увеличенного объема поражения Т2
Исходный уровень, 12 месяцев/конец исследования
Gd, увеличивающий количество поражений T1
Временное ограничение: Через 12 месяцев/конец обучения
Воспалительная активность, основанная на МРТ-измерении Gd, увеличивающего количество поражений T1
Через 12 месяцев/конец обучения
Gd, увеличивающий объем поражения T1
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев/конец исследования
Воспалительная активность, основанная на МРТ-измерении Gd, увеличивающего количество поражений T1
Исходный уровень, 12 месяцев/конец исследования
Процент пациентов без новых гипоинтенсивных очагов T1
Временное ограничение: 12 месяцев
На основании МРТ-измерений новых гипоинтенсивных поражений T1
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам TSQM
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев/окончание обучения
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) был разработан и утвержден в качестве общей меры удовлетворенности лечением. Каждая оценка по шкале была рассчитана путем суммирования отдельных пунктов, а затем преобразована в шкалу от 0 до 100. Более высокие суммарные баллы указывают на лучшую удовлетворенность исследуемым препаратом.
6 месяцев, 12 месяцев/окончание обучения
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, конец исследования
Используя центрального поставщика МРТ для обеспечения откалиброванного оборудования для сканирования МРТ во всех центрах, МРТ-сканирование было выполнено субъектам в соответствии с установленными параметрами и передано центральному поставщику для проверки качества и оценки / оценки.
Исходный уровень, 12 месяцев, конец исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D2312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться