Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MS studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvou dávek Fingolimodu versus Copaxone (ASSESS)

29. dubna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, randomizovaná, hodnotově a dávkově zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti fingolimodu 0,25 mg a 0,5 mg podávaného perorálně jednou denně s glatiramer acetátem 20 mg podávaným subkutánně jednou denně u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Účelem této studie bylo prokázat, že alespoň jedna dávka (0,5 mg následovaná 0,25 mg) fingolimodu je lepší než glatiramer acetát 20 mg SC ve snížení ARR až na 12 měsíců u pacientů s relaps-remitující RS

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, hodnotící a dávkově zaslepenou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost 0,25 mg a 0,5 mg fingolimodu s glatimer acetátem 20 mg s.c. u pacientů s RRMS.

Tato studie se skládala ze 3 období:

  • Období screeningu: až 45 dní pro všechny pacienty
  • Období léčby: 12 měsíců glatiramer acetát 20 mg, fingolimod 0,25 mg nebo fingolimod 0,5 mg
  • Sledování nastalo 3 měsíce (12 týdnů) po poslední dávce studovaného léku u všech pacientů. Formulář informovaného souhlasu byl podepsán před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií při screeningové návštěvě. Randomizace do každé léčebné skupiny byla provedena při návštěvě 1 po pečlivé kontrole použitelných vstupních a vylučovacích kritérií v poměru 1:1:1 (změněno na 5:3:2 po implementaci dodatku 2 v roce 2015).

Léčebné skupiny:

  • fingolimod 0,5 mg/den perorálně po dobu až 12 měsíců
  • fingolimod 0,25 mg/den perorálně po dobu až 12 měsíců
  • glatiramer acetát 20 mg/den subkutánně po dobu až 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1064

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brazílie, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Mexiko, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Pacienti s RRMS, jak jsou definováni v roce 2010 revidovanými kritérii McDonald.
  • Pacienti musí být neurologicky stabilní bez nástupu relapsu do 30 dnů od randomizace
  • Pacienti s alespoň 1 dokumentovaným relapsem během předchozího roku nebo 2 dokumentovanými relapsy během předchozích 2 let před randomizací.
  • Pacienti se skóre EDSS 0 až 6 včetně při screeningu. Skóre 6,0 znamená jednostrannou pomoc (hůl nebo berle) potřebnou k chůzi alespoň 100 metrů s odpočinkem nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou malignity kteréhokoli orgánového systému (jiného než kožního bazaliomu) v posledních 5 letech, u nichž nebyla potvrzena nepřítomnost malignity před randomizací
  • Pacienti s aktivním chronickým onemocněním (nebo stabilním, ale léčeným imunoterapií) imunitního systému jiného než RS (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjogrenův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo se známým syndromem imunodeficience (pozitivní HIV protilátky AIDS, dědičná imunitní nedostatečnost, poléková imunitní nedostatečnost).
  • Pacienti, kteří byli léčeni:
  • Vysoká dávka intravenózního (IV) imunoglobulinu (Ig) během 4 týdnů před randomizací
  • Imunosupresivní/chemoterapeutické léky (např. azathioprin, cyklofosfamid, methotrexát) během 6 měsíců před randomizací
  • Natalizumab do 2 měsíců před randomizací
  • Předchozí léčba terapiemi deplecí lymfocytů (např. rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab nebo kladribin) během 1 roku před randomizací Předchozí léčba mitoxantronem během 6 měsíců před randomizací
  • Použití teriflunomidu během 3,5 měsíce před randomizací, s výjimkou aktivního vymývání (buď cholestyraminem nebo aktivním uhlím). V takovém případě je nutné před randomizací změřit plazmatické hladiny a být pod 0,02 mg/l.

U pacientů léčených dimethylfumarátem, interferonem (IFN) beta nebo glatiramer acetátem není nutná žádná vymývací perioda.

Pacienti léčení dimethyl fumarátem, glatiramer acetátem nebo IFN beta při screeningové návštěvě mohou pokračovat v příjmu léku až do dne před 1. dnem této studie (tj. není potřeba vymývací období).

  • Pacienti, kteří byli léčeni systémovými kortikosteroidy nebo adrenokortikotropními hormony v posledních 30 dnech před screeningovým vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI).
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin > 9 %) nebo s diabetickou neuropatií.
  • Pacienti s diagnózou makulárního edému během Screeningu (pacienti s anamnézou makulárního edému budou moci vstoupit do studie za předpokladu, že při Screeningu nebudou mít makulární edém).
  • Pacienti se závažnými aktivními bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi.
  • Pacienti bez přijatelného průkazu imunity vůči viru varicella zoster (VZV) při randomizaci.
  • Pacienti, kteří dostali jakékoli živé nebo živé oslabené vakcíny (včetně VZV, herpes simplex nebo spalniček) během 1 měsíce před randomizací.
  • Pacienti, kteří podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně.
  • Pacienti s jakýmkoli nestabilním zdravotním/psychiatrickým stavem podle posouzení primárního ošetřujícího lékaře na každém místě.
  • Pacienti, u kterých se v posledních 6 měsících vyskytl některý z následujících kardiovaskulárních stavů nebo nálezů na screeningovém elektrokardiogramu (EKG): infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: fingolimod 0,5 mg
perorálně jednou denně
Lék: fingolimod
kapsle
Ostatní jména:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimod hydrochlorid,
EXPERIMENTÁLNÍ: fingolimod 0,25 mg
perorálně jednou denně
Lék: fingolimod
kapsle
Ostatní jména:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimod hydrochlorid,
ACTIVE_COMPARATOR: glatiramer acetát 20 mg
subkutánně jednou denně
Lék: glatiramer acetát
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Copaxone, Glatopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená roční míra relapsů
Časové okno: až 12 měsíců
Anualizovaná míra relapsů (ARR) byla definována jako průměrný počet potvrzených relapsů za rok (tj. celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii vynásobený 365,25). Počet relapsů zahrnoval všechny potvrzené relapsy zaznamenané během studie od první dávky do konce studie.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové nebo nově se zvětšující léze T2
Časové okno: Ve 12 měsících/na konci studia
Zánětlivá aktivita založená na MRI měření počtu nových/nově zvětšených T2 lézí.
Ve 12 měsících/na konci studia
Počet účastníků bez nových/nově zvětšených lézí T2
Časové okno: Ve 12 měsících/na konci studia
Zánětlivá aktivita založená na MRI měření počtu nových/nově zvětšených T2 lézí.
Ve 12 měsících/na konci studia
Změna objemu lézí T2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců/konec studie
Zánětlivá aktivita založená na MRI měření objemu nové/nově zvětšené T2 léze
Výchozí stav, 12 měsíců/konec studie
Gd Zvýšení počtu lézí T1
Časové okno: Ve 12 měsících/na konci studia
Zánětlivá aktivita založená na MRI měření počtu T1 lézí zvyšujících Gd
Ve 12 měsících/na konci studia
Gd Enhancing T1 Lesion Volume
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců/konec studie
Zánětlivá aktivita založená na MRI měření počtu T1 lézí zvyšujících Gd
Výchozí stav, 12 měsíců/konec studie
Procento pacientů bez nových lézí T1 Hypointense
Časové okno: 12 měsíců
Na základě měření MRI nových hypointenzních lézí T1
12 měsíců
Změna od základní linie v měřítcích TSQM
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců/ukončení studia
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) byl vyvinut a ověřen jako obecné měřítko spokojenosti s léčbou. Každé skóre škály bylo vypočteno sečtením jednotlivých položek a poté převedeno na škálu 0-100. Vyšší souhrnné skóre ukazuje na lepší spokojenost se studovaným lékem.
6 měsíců, 12 měsíců/ukončení studia
Procentuální změna objemu mozku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, konec studie
Pomocí centrálního dodavatele MRI k zajištění kalibrovaného skenovacího zařízení MRI na všech pracovištích byly MRI skeny prováděny u subjektů podle stanovených parametrů a přeneseny k centrálnímu dodavateli pro kontrolu kvality a posouzení/vyhodnocení.
Výchozí stav, 12 měsíců, konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit