Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MS-tanulmány a Fingolimod és a Copaxone két dózisának biztonságosságáról és hatékonyságáról (ASSESS)

2019. április 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

12 hónapos, randomizált, értékelő- és dózisvak vizsgálat a napi egyszeri orálisan adott 0,25 mg és 0,5 mg fingolimod hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 20 mg glatiramer-acetáttal, naponta egyszer szubkután adagolva relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bebizonyítsa, hogy legalább egy adag (0,5 mg, majd 0,25 mg) fingolimod jobb, mint a 20 mg glatiramer-acetát SC az ARR 12 hónapig történő csökkentésében relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, értékelő- és dózisvak vizsgálat volt, amely a 0,25 mg és 0,5 mg fingolimod és a 20 mg glatimer-acetát s.c. hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze. RRMS-ben szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány 3 időszakból állt:

  • Szűrési időszak: legfeljebb 45 nap minden betegnél
  • Kezelési időszak: 12 hónapig 20 mg glatiramer-acetát, 0,25 mg fingolimod vagy 0,5 mg fingolimod
  • A nyomon követésre a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónappal (12 héttel) került sor minden beteg esetében. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési látogatáson minden vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt aláírták. A véletlenszerű besorolást bármelyik kezelési csoportba az 1. viziten végezték el, miután gondosan ellenőrizték az alkalmazandó be- és kizárási kritériumokat 1:1:1 arányban (a 2. módosítás 2015-ös végrehajtása után 5:3:2-re módosult).

Kezelési csoportok:

  • fingolimod 0,5 mg/nap szájon át legfeljebb 12 hónapig
  • fingolimod 0,25 mg/nap szájon át legfeljebb 12 hónapig
  • glatiramer-acetát 20 mg/nap szubkután, legfeljebb 12 hónapig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1064

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos aires, Argentína, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Campina Grande do Sul, Brazília, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brazília, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazília, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Egyesült Államok, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Egyesült Államok, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Mexikó, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
  • Férfi és női betegek 18-65 éves korig.
  • A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok által meghatározott RRMS-ben szenvedő betegek.
  • A betegeknek neurológiailag stabilnak kell lenniük, és a randomizálást követő 30 napon belül nem jelentkezhet visszaesés
  • Azok a betegek, akiknél legalább 1 dokumentált relapszus volt az előző évben vagy 2 dokumentált relapszus az előző 2 évben a randomizálás előtt.
  • Azok a betegek, akiknek EDSS-pontszáma 0–6, beleértve a szűrést. A 6,0 pont azt jelenti, hogy egyoldalú segítségre van szükség (bot vagy mankó) legalább 100 méter pihenéshez vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (a bőr bazálissejtes karcinómán kívül) szerepelt az elmúlt 5 évben, és a randomizálás előtt nem igazolták a rosszindulatú daganat hiányát
  • Az SM-től eltérő immunrendszeri aktív krónikus betegségben (vagy stabil, de immunterápiával kezelt) betegek (pl. rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjogren-szindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa) vagy ismert immunhiányos szindrómában (HIV-antitest pozitív) szenvedő betegek , AIDS, örökletes immunhiány, gyógyszer okozta immunhiány).
  • A következőkkel kezelt betegek:
  • Nagy dózisú intravénás (IV) immunglobulin (Ig) a randomizálás előtti 4 héten belül
  • Immunszuppresszív/kemoterápiás gyógyszerek (pl. azatioprin, ciklofoszfamid, metotrexát) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Natalizumab 2 hónapon belül a randomizálás előtt
  • Korábbi limfocitacsökkentő terápiákkal (pl. rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab vagy kladribin) végzett kezelés a randomizáció előtt 1 éven belül Korábbi kezelés mitoxantronnal a randomizálás előtti 6 hónapon belül
  • Teriflunomid alkalmazása a randomizálást megelőző 3,5 hónapon belül, kivéve, ha aktív kimosás történt (kolesztiraminnal vagy aktív szénnel). Ebben az esetben a plazmaszinteket meg kell mérni, és 0,02 mg/l alatt kell lenniük a randomizálás előtt.

Dimetil-fumaráttal, béta-interferonnal (IFN) vagy glatiramer-acetáttal kezelt betegeknél nincs szükség kiürülési időszakra.

A szűrővizsgálaton dimetil-fumaráttal, glatiramer-acetáttal vagy béta-IFN-vel kezelt betegek a vizsgálat 1. napja előtti napig folytathatják a gyógyszerbevitelt (azaz nincs szükség kimosási időszakra).

  • Olyan betegek, akiket szisztémás kortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonokkal kezeltek az elmúlt 30 napban a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése előtt.
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban (glikozilált hemoglobin >9%) vagy diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél makulaödémát diagnosztizáltak a szűrés során (azok a betegek, akiknek a kórelőzményében makulaödéma szerepel, beléphetnek a vizsgálatba, feltéve, hogy a szűréskor nincs makulaödéma).
  • Súlyos aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek.
  • A véletlen besorolás során a varicella zoster vírus (VZV) elleni immunitás elfogadható bizonyítéka nélkül.
  • Azok a betegek, akik élő vagy élő attenuált vakcinát kaptak (beleértve a VZV-t, a herpes simplex-et vagy a kanyarót) a randomizálás előtti 1 hónapon belül.
  • Teljes limfoid besugárzáson vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek.
  • Bármilyen instabil orvosi/pszichiátriai állapotú betegek, az egyes helyszínek elsődleges kezelőorvosa által értékelve.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban a következő kardiovaszkuláris állapotok vagy a szűrő elektrokardiogram (EKG) leletek bármelyike ​​jelentkezett: szívinfarktus, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy dekompenzált szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel, vagy III/IV. osztályú szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fingolimod 0,5 mg
szájon át naponta egyszer
Drog: fingolimod
kapszula
Más nevek:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimod-hidroklorid,
KÍSÉRLETI: fingolimod 0,25 mg
szájon át naponta egyszer
Drog: fingolimod
kapszula
Más nevek:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimod-hidroklorid,
ACTIVE_COMPARATOR: glatiramer-acetát 20 mg
szubkután naponta egyszer
Drog: glatiramer-acetát
szubkután injekció
Más nevek:
  • Copaxone, Glatopa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített éves visszaesési arány
Időkeret: 12 hónapig
Az éves relapszusok arányát (ARR) a megerősített relapszusok évi átlagos számaként határozták meg (azaz a megerősített relapszusok teljes számát osztva a vizsgálatban eltöltött napok számával, szorozva 365,25-tel). A relapszusok száma magában foglalta a vizsgálat során az első adagtól a vizsgálat végéig tapasztalt összes megerősített visszaesést.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 elváltozások
Időkeret: 12 hónapos korban/tanulmány végén
Gyulladásos aktivitás az új/újonnan megnagyobbodott T2 léziószám MRI-mérésén alapul.
12 hónapos korban/tanulmány végén
Új/újonnan megnagyobbodott T2 lézióktól mentes résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapos korban/tanulmány végén
Gyulladásos aktivitás az új/újonnan megnagyobbodott T2 léziószám MRI-mérésén alapul.
12 hónapos korban/tanulmány végén
Változás az alapvonalhoz képest a T2 lézió térfogatában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap/tanulmány vége
Gyulladásos aktivitás az új/újonnan megnagyobbodott T2 elváltozás térfogatának MRI-mérésén alapul
Kiindulási állapot, 12 hónap/tanulmány vége
Gd fokozó T1 léziószám
Időkeret: 12 hónapos korban/tanulmány végén
Gyulladásos aktivitás a Gd-t fokozó T1 léziószám MRI-mérésén alapul
12 hónapos korban/tanulmány végén
Gd Enhancing T1 Lesion Volume
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap/tanulmány vége
Gyulladásos aktivitás a Gd-t fokozó T1 léziószám MRI-mérésén alapul
Kiindulási állapot, 12 hónap/tanulmány vége
Az új T1 Hypointense elváltozásoktól mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Új T1 hipointenzitású elváltozások MRI mérései alapján
12 hónap
Változás az alapvonaltól a TSQM skálákban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap/tanulmány vége
A kezeléssel való elégedettség kérdőívét (TSQM) a kezeléssel való elégedettség általános mérőszámaként fejlesztették ki és validálták. Az egyes skálapontszámokat az egyes tételek összegzésével számítottuk ki, majd transzformáltuk 0-100 skálává. A magasabb összefoglaló pontszámok a vizsgált gyógyszerrel való jobb elégedettséget jelzik.
6 hónap, 12 hónap/tanulmány vége
Százalékos agytérfogat változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap, a vizsgálat vége
Egy központi MRI szállító segítségével, hogy minden helyszínen biztosítsák a kalibrált MRI-szkennelő berendezéseket, az alanyokon MRI-vizsgálatokat végeztek a meghatározott paraméterek szerint, és átadták a központi szállítónak minőség- és értékelés/értékelés céljából.
Kiindulási állapot, 12 hónap, a vizsgálat vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720D2312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel