Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MS-studie som utvärderar säkerhet och effekt av två doser av Fingolimod kontra Copaxone (ASSESS)

29 april 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, randomiserad, bedömnings- och dosblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Fingolimod 0,25 mg och 0,5 mg administrerat oralt en gång dagligen med Glatirameracetat 20 mg administrerat subkutant en gång dagligen hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Syftet med denna studie var att visa att minst en dos (0,5 mg följt av 0,25 mg) av fingolimod är överlägsen glatirameracetat 20 mg SC när det gäller att minska ARR upp till 12 månader hos patienter med skovvis-remitterande MS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, randomiserad, bedömnings- och dosblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för 0,25 mg och 0,5 mg fingolimod med glatimeracetat 20 mg s.c. hos patienter med RRMS.

Denna studie bestod av 3 perioder:

  • Screeningperiod: upp till 45 dagar för alla patienter
  • Behandlingsperiod: 12 månader med glatirameracetat 20 mg, fingolimod 0,25 mg eller fingolimod 0,5 mg
  • Uppföljning skedde 3 månader (12 veckor) efter den sista dosen av studieläkemedlet för alla patienter. Formuläret för informerat samtycke undertecknades före alla studierelaterade aktiviteter vid screeningbesöket. Randomisering till endera behandlingsgruppen utfördes vid besök 1 efter en noggrann kontroll av tillämpliga in- och uteslutningskriterier i förhållandet 1:1:1 (ändrat till 5:3:2 efter implementering av ändring 2 2015).

Behandlingsgrupper:

  • fingolimod 0,5 mg/dag oralt i upp till 12 månader
  • fingolimod 0,25 mg/dag oralt i upp till 12 månader
  • glatirameracetat 20 mg/dag subkutant i upp till 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1064

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasilien, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Förenta staterna, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Mexiko, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Manliga och kvinnliga patienter 18 till 65 år, inklusive.
  • Patienter med RRMS, enligt definitionen av 2010 reviderade McDonald-kriterier.
  • Patienterna måste vara neurologiskt stabila utan återfall inom 30 dagar efter randomisering
  • Patienter med minst 1 dokumenterat skov under föregående år eller 2 dokumenterade skov under de föregående 2 åren före randomisering.
  • Patienter med en EDSS-poäng på 0 till 6, inklusive, vid screening. En poäng på 6,0 indikerar ensidig hjälp (käpp eller krycka) som krävs för att gå minst 100 meter med eller utan vila.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en anamnes på malignitet i något organsystem (andra än kutant basalcellscancer) under de senaste 5 åren som inte har bekräftat frånvaro av en malignitet före randomisering
  • Patienter med en aktiv kronisk sjukdom (eller stabil men behandlad med immunterapi) i immunsystemet annan än MS (t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller med ett känt immunbristsyndrom (positivt med HIV-antikroppar) , AIDS, ärftlig immunbrist, läkemedelsinducerad immunbrist).
  • Patienter som har behandlats med:
  • Högdos intravenöst (IV) immunglobulin (Ig) inom 4 veckor före randomisering
  • Immunsuppressiva/kemoterapeutiska läkemedel (t.ex. azatioprin, cyklofosfamid, metotrexat) inom 6 månader före randomisering
  • Natalizumab inom 2 månader före randomisering
  • Tidigare behandling med lymfocytutarmande behandlingar (t.ex. rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab eller kladribin) inom 1 år före randomisering Tidigare behandling med mitoxantron inom 6 månader före randomisering
  • Användning av teriflunomid inom 3,5 månader före randomisering, förutom om aktiv tvättning (med antingen kolestyramin eller aktivt kol) gjordes. I så fall måste plasmanivåerna mätas och vara under 0,02 mg/L före randomisering.

Ingen tvättperiod är nödvändig för patienter som behandlas med dimetylfumarat, interferon (IFN) beta eller glatirameracetat.

Patienter som behandlas med dimetylfumarat, glatirameracetat eller IFN beta vid screeningbesöket kan fortsätta med läkemedelsintaget fram till dagen före dag 1 av denna studie (dvs. det finns inget behov av en tvättperiod).

  • Patienter som har behandlats med systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropa hormoner under de senaste 30 dagarna före screeningproceduren för magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin >9%) eller med diabetisk neuropati.
  • Patienter med diagnosen makulaödem under screening (patienter med en historia av makulaödem kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte har makulaödem vid screening).
  • Patienter med allvarliga aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
  • Patienter utan godtagbara bevis på immunitet mot varicella zoster-virus (VZV) vid randomisering.
  • Patienter som har fått något levande eller levande försvagat vaccin (inklusive VZV, herpes simplex eller mässling) inom 1 månad före randomisering.
  • Patienter som har fått total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation.
  • Patienter med något instabilt medicinskt/psykiatriskt tillstånd, enligt bedömning av den primära behandlande läkaren på varje plats.
  • Patienter som under de senaste 6 månaderna upplevt något av följande kardiovaskulära tillstånd eller fynd i screeningelektrokardiogrammet (EKG): hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack eller dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller hjärtsvikt klass III/IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fingolimod 0,5 mg
oralt en gång dagligen
Läkemedel: fingolimod
kapsel
Andra namn:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimodhydroklorid,
EXPERIMENTELL: fingolimod 0,25 mg
oralt en gång dagligen
Läkemedel: fingolimod
kapsel
Andra namn:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimodhydroklorid,
ACTIVE_COMPARATOR: glatirameracetat 20 mg
subkutant en gång dagligen
Läkemedel: glatirameracetat
subkutan injektion
Andra namn:
  • Copaxone, Glatopa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad årlig återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
Årlig återfallsfrekvens (ARR) definierades som det genomsnittliga antalet bekräftade återfall per år (dvs det totala antalet bekräftade återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien multiplicerat med 365,25). Antalet skov inkluderade alla bekräftade skov som upplevdes under studien från första dos till studieslut.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya eller nyligen förstorande T2-lesioner
Tidsram: Vid 12 månader/studieslut
Inflammatorisk aktivitet baserad på MRT-mätning av nya/nyförstorade T2-lesioner.
Vid 12 månader/studieslut
Antal deltagare fria från nya/nyförstorade T2-lesioner
Tidsram: Vid 12 månader/studieslut
Inflammatorisk aktivitet baserad på MRT-mätning av nya/nyförstorade T2-lesioner.
Vid 12 månader/studieslut
Ändring från baslinjen i T2 lesionsvolym
Tidsram: Baslinje, 12 månader/studieslut
Inflammatorisk aktivitet baserad på MRT-mätning av ny/nyförstorad T2 lesionsvolym
Baslinje, 12 månader/studieslut
Gd Enhancing T1 Lesion Count
Tidsram: Vid 12 månader/studieslut
Inflammatorisk aktivitet baserad på MRT-mätning av Gd-förstärkande T1-lesionsantal
Vid 12 månader/studieslut
Gd Enhancing T1 lesionsvolym
Tidsram: Baslinje, 12 månader/studieslut
Inflammatorisk aktivitet baserad på MRT-mätning av Gd-förstärkande T1-lesionsantal
Baslinje, 12 månader/studieslut
Andel patienter som är fria från nya T1 Hypointense lesioner
Tidsram: 12 månader
Baserat på MRT-mått av nya T1 hypointense lesioner
12 månader
Ändra från baslinjen i TSQM-skalor
Tidsram: 6 månader, 12 månader/studieslut
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) utvecklades och validerades som ett generellt mått för behandlingstillfredsställelse. Varje skalpoäng beräknades genom att summera enskilda objekt och sedan transformerades till en skala 0-100. Högre sammanfattande poäng indikerar bättre tillfredsställelse med studieläkemedlet.
6 månader, 12 månader/studieslut
Procentuell förändring av hjärnvolymen från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 månader, studieslut
Med hjälp av en central MR-leverantör för att säkerställa kalibrerad MR-skanningsutrustning på alla platser, utfördes MR-undersökningar på försökspersoner som följde de fastställda parametrarna och överfördes till den centrala leverantören för granskning av kvalitet och bedömning/utvärdering.
Baslinje, 12 månader, studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros (RRMS)

Kliniska prövningar på fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera