Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MS oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek fingolimodu w porównaniu z Copaxone (ASSESS)

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, randomizowane badanie z zaślepieniem na częstość i dawkę porównujące skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu w dawce 0,25 mg i 0,5 mg podawanego doustnie raz dziennie z octanem glatirameru w dawce 20 mg podawanej podskórnie raz dziennie u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego badania było wykazanie, że co najmniej jedna dawka (0,5 mg, a następnie 0,25 mg) fingolimodu jest skuteczniejsza niż octan glatirameru 20 mg podskórnie w zmniejszaniu ARR do 12 miesięcy u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem na częstość i dawkę w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa fingolimodu w dawce 0,25 mg i 0,5 mg z octanem gltimeru w dawce 20 mg podskórnie. u pacjentów z RRMS.

Badanie to składało się z 3 okresów:

  • Okres badań przesiewowych: do 45 dni dla wszystkich pacjentów
  • Okres leczenia: 12 miesięcy octan glatirameru 20 mg, fingolimod 0,25 mg lub fingolimod 0,5 mg
  • Obserwacja miała miejsce 3 miesiące (12 tygodni) po ostatniej dawce badanego leku dla wszystkich pacjentów. Formularz świadomej zgody został podpisany przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem podczas wizyty przesiewowej. Randomizacja do którejkolwiek z grup terapeutycznych została przeprowadzona podczas wizyty 1 po starannym sprawdzeniu stosownych kryteriów włączenia i wykluczenia w stosunku 1:1:1 (zmienionym na 5:3:2 po wdrożeniu Poprawki 2 w 2015 r.).

Grupy zabiegowe:

  • fingolimod 0,5 mg/dobę doustnie przez okres do 12 miesięcy
  • fingolimod 0,25 mg/dobę doustnie przez okres do 12 miesięcy
  • octan glatirameru 20 mg/dobę podskórnie przez okres do 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1064

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos aires, Argentyna, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Campina Grande do Sul, Brazylia, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brazylia, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Meksyk, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Pacjenci z RRMS, zgodnie z kryteriami McDonalda zrewidowanymi w 2010 roku.
  • Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie, bez nawrotów choroby w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Pacjenci z co najmniej 1 udokumentowanym nawrotem w ciągu ostatniego roku lub 2 udokumentowanymi nawrotami w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją.
  • Pacjenci z wynikiem EDSS od 0 do 6 włącznie podczas badania przesiewowego. Wynik 6,0 wskazuje na jednostronną pomoc (laska lub kula) wymaganą do przejścia co najmniej 100 metrów z odpoczynkiem lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat, którzy nie mają potwierdzonego braku nowotworu złośliwego przed randomizacją
  • Pacjenci z czynną przewlekłą chorobą (lub stabilną, ale leczoną immunoterapią) układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zespół Sjogrena, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub ze znanym zespołem niedoboru odporności , AIDS, dziedziczny niedobór odporności, polekowy niedobór odporności).
  • Pacjenci leczeni:
  • Wysokie dawki dożylnej (IV) immunoglobuliny (Ig) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leki immunosupresyjne/chemioterapeutyczne (np. azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Natalizumab w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie lekami zmniejszającymi liczbę limfocytów (np. rytuksymabem, alemtuzumabem, ofatumumabem, okrelizumabem lub kladrybiną) w ciągu 1 roku przed randomizacją Wcześniejsze leczenie mitoksantronem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Stosowanie teryflunomidu w ciągu 3,5 miesiąca przed randomizacją, z wyjątkiem sytuacji, gdy przeprowadzono aktywne wypłukiwanie (cholestyraminą lub węglem aktywowanym). W takim przypadku wymagane jest zmierzenie poziomów w osoczu, które przed randomizacją powinny wynosić poniżej 0,02 mg/l.

Okres wypłukiwania nie jest konieczny u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu, interferonem (IFN) beta lub octanem glatirameru.

Pacjenci leczeni fumaranem dimetylu, octanem glatirameru lub IFN beta podczas wizyty przesiewowej mogą kontynuować przyjmowanie leku do dnia poprzedzającego dzień 1 tego badania (tzn. nie ma potrzeby stosowania okresu wypłukiwania).

  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub hormonami adrenokortykotropowymi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (glikozylowana hemoglobina >9%) lub z neuropatią cukrzycową.
  • Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku plamki podczas badania przesiewowego (pacjenci z obrzękiem plamki w wywiadzie zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że nie będą mieli obrzęku plamki podczas badania przesiewowego).
  • Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi.
  • Pacjenci bez akceptowalnych dowodów odporności na wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w momencie randomizacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe lub żywe atenuowane szczepionki (w tym VZV, opryszczki pospolitej lub odry) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Pacjenci z jakimkolwiek niestabilnym stanem medycznym/psychiatrycznym, zgodnie z oceną lekarza pierwszego kontaktu w każdym ośrodku.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych lub wykazano w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG): zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny lub niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fingolimod 0,5 mg
doustnie raz dziennie
Lek: fingolimod
kapsuła
Inne nazwy:
  • Gilenya
  • FTY720, chlorowodorek fingolimodu,
EKSPERYMENTALNY: fingolimod 0,25 mg
doustnie raz dziennie
Lek: fingolimod
kapsuła
Inne nazwy:
  • Gilenya
  • FTY720, chlorowodorek fingolimodu,
ACTIVE_COMPARATOR: octan glatirameru 20 mg
podskórnie raz na dobę
Lek: octan glatirameru
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Copaxone, Glatopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) zdefiniowano jako średnią liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku (tj. całkowitą liczbę potwierdzonych nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu pomnożoną przez 365,25). Liczba nawrotów obejmowała wszystkie potwierdzone nawroty, które wystąpiły podczas badania od pierwszej dawki do zakończenia badania.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe lub nowo powiększające się zmiany T2
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy/koniec nauki
Aktywność zapalna oparta na pomiarze MRI liczby nowych/nowo powiększonych zmian T2.
W wieku 12 miesięcy/koniec nauki
Liczba uczestników wolnych od nowych/nowo powiększonych zmian T2
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy/koniec nauki
Aktywność zapalna oparta na pomiarze MRI liczby nowych/nowo powiększonych zmian T2.
W wieku 12 miesięcy/koniec nauki
Zmiana od linii podstawowej w objętości zmiany T2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy/koniec studiów
Aktywność zapalna na podstawie pomiaru MRI objętości nowej/nowo powiększonej zmiany T2
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy/koniec studiów
Gd Zwiększenie liczby uszkodzeń T1
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy/koniec nauki
Aktywność zapalna oparta na pomiarze MRI liczby zmian T1 zwiększających Gd
W wieku 12 miesięcy/koniec nauki
Gd Zwiększenie objętości uszkodzenia T1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy/koniec studiów
Aktywność zapalna oparta na pomiarze MRI liczby zmian T1 zwiększających Gd
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy/koniec studiów
Odsetek pacjentów wolnych od nowych zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie pomiarów MRI nowych hipointensywnych zmian T1
12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w skalach TSQM
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy/koniec studiów
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) został opracowany i zatwierdzony jako ogólna miara satysfakcji z leczenia. Wynik każdej skali został obliczony przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcony w skalę 0-100. Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większą satysfakcję z badanego leku.
6 miesięcy, 12 miesięcy/koniec studiów
Procentowa zmiana objętości mózgu od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, koniec badania
Wykorzystując dostawcę centralnego MRI, aby zapewnić skalibrowany sprzęt do skanowania MRI we wszystkich ośrodkach, skany MRI przeprowadzono na podmiotach zgodnie z ustalonymi parametrami i przesłano do centralnego dostawcy w celu przeglądu jakości i oceny/oceny.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj