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Estudio de EM que evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de fingolimod frente a copaxona (ASSESS)

29 de abril de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 12 meses, aleatorizado, ciego para el evaluador y la dosis, para comparar la eficacia y la seguridad de 0,25 mg y 0,5 mg de fingolimod administrados por vía oral una vez al día con 20 mg de acetato de glatiramer administrados por vía subcutánea una vez al día en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El propósito de este estudio fue demostrar que al menos una dosis (0,5 mg seguida de 0,25 mg) de fingolimod es superior al acetato de glatiramer 20 mg SC para reducir la ARR hasta 12 meses en pacientes con EM remitente-recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador y la dosis, para comparar la eficacia y la seguridad de 0,25 mg y 0,5 mg de fingolimod con acetato de glatimer 20 mg s.c. en pacientes con EMRR.

Este estudio constó de 3 periodos:

  • Período de selección: hasta 45 días para todos los pacientes
  • Período de tratamiento: 12 meses de acetato de glatiramer 20 mg, fingolimod 0,25 mg o fingolimod 0,5 mg
  • El seguimiento se realizó 3 meses (12 semanas) después de la última dosis del fármaco del estudio para todos los pacientes. El formulario de consentimiento informado se firmó antes de cualquier actividad relacionada con el estudio en la visita de selección. La aleatorización a cualquiera de los grupos de tratamiento se realizó en la visita 1 después de una verificación diligente de los criterios de inclusión y exclusión aplicables en una proporción de 1:1:1 (cambió a 5:3:2 después de la implementación de la Enmienda 2 en 2015).

Grupos de tratamiento:

  • fingolimod 0,5 mg/día por vía oral durante un máximo de 12 meses
  • fingolimod 0,25 mg/día por vía oral durante un máximo de 12 meses
  • acetato de glatiramer 20 mg/día por vía subcutánea hasta por 12 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1064

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasil, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, México, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, México, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, México, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive.
  • Pacientes con EMRR, según la definición de los criterios de McDonald revisados ​​de 2010.
  • Los pacientes deben estar neurológicamente estables sin aparición de recaída dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Pacientes con al menos 1 recaída documentada durante el año anterior o 2 recaídas documentadas durante los 2 años anteriores a la aleatorización.
  • Pacientes con una puntuación EDSS de 0 a 6, inclusive, en la selección. Una puntuación de 6,0 indica asistencia unilateral (bastón o muleta) necesaria para caminar al menos 100 metros con o sin descanso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma basocelular cutáneo) en los últimos 5 años que no tengan confirmación de ausencia de malignidad antes de la aleatorización
  • Pacientes con una enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) del sistema inmunológico distinta de la EM (p. ej., artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjogren, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (anticuerpos VIH positivos , SIDA, inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por fármacos).
  • Pacientes que han sido tratados con:
  • Inmunoglobulina (Ig) intravenosa (IV) de dosis alta dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Medicamentos inmunosupresores/quimioterapéuticos (p. ej., azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Natalizumab en los 2 meses anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento previo con terapias de reducción de linfocitos (p. ej., rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab o cladribine) dentro de 1 año antes de la aleatorización Tratamiento previo con mitoxantrona dentro de los 6 meses antes de la aleatorización
  • Uso de teriflunomida dentro de los 3,5 meses anteriores a la aleatorización, excepto si se realizó un lavado activo (con colestiramina o carbón activado). En ese caso, los niveles plasmáticos deben medirse y estar por debajo de 0,02 mg/l antes de la aleatorización.

No es necesario un período de lavado para los pacientes tratados con dimetilfumarato, interferón (IFN) beta o acetato de glatirámero.

Los pacientes que reciben tratamiento con dimetilfumarato, acetato de glatirámero o IFN beta en la visita de selección pueden continuar tomando el fármaco hasta el día anterior al día 1 de este estudio (es decir, no es necesario un período de lavado).

  • Pacientes que han sido tratados con corticosteroides sistémicos u hormonas adrenocorticotrópicas en los últimos 30 días antes del procedimiento de detección de imágenes por resonancia magnética (IRM).
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada >9%) o con neuropatía diabética.
  • Pacientes con un diagnóstico de edema macular durante la Selección (los pacientes con antecedentes de edema macular podrán ingresar al estudio siempre que no tengan edema macular en la Selección).
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas graves.
  • Pacientes sin evidencia aceptable de inmunidad al virus varicela zoster (VZV) en el momento de la aleatorización.
  • Pacientes que hayan recibido alguna vacuna viva o atenuada viva (incluyendo VZV, herpes simple o sarampión) dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
  • Pacientes que han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
  • Pacientes con cualquier condición médica/psiquiátrica inestable, según lo evaluado por el médico tratante principal en cada sitio.
  • Pacientes que en los últimos 6 meses hayan presentado alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares o hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de cribado: infarto de miocardio, angina inestable, ictus, accidente isquémico transitorio o insuficiencia cardiaca descompensada que requiera hospitalización o insuficiencia cardiaca clase III/IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: fingolimod 0,5 mg
por vía oral una vez al día
Droga: fingolimod
cápsula
Otros nombres:
  • Gilenya
  • FTY720, clorhidrato de fingolimod,
EXPERIMENTAL: fingolimod 0,25 mg
por vía oral una vez al día
Droga: fingolimod
cápsula
Otros nombres:
  • Gilenya
  • FTY720, clorhidrato de fingolimod,
COMPARADOR_ACTIVO: acetato de glatirámero 20 mg
subcutáneo una vez al día
Droga: acetato de glatirámero
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Copaxona, Glatopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada confirmada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de recaída anualizada (ARR) se definió como el número promedio de recaídas confirmadas por año (es decir, el número total de recaídas confirmadas dividido por el total de días en el estudio multiplicado por 365,25). El número de recaídas incluyó todas las recaídas confirmadas experimentadas durante el estudio desde la primera dosis hasta el final del estudio.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses/fin de estudio
Actividad inflamatoria basada en la medición de resonancia magnética del recuento de lesiones T2 nuevas/recientemente agrandadas.
A los 12 meses/fin de estudio
Número de participantes sin lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses/fin de estudio
Actividad inflamatoria basada en la medición de resonancia magnética del recuento de lesiones T2 nuevas/recientemente agrandadas.
A los 12 meses/fin de estudio
Cambio desde el inicio en el volumen de lesión T2
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses/fin del estudio
Actividad inflamatoria basada en la medición de resonancia magnética del volumen de lesión T2 nuevo/recién agrandado
Línea de base, 12 meses/fin del estudio
Recuento de lesiones T1 de mejora de Gd
Periodo de tiempo: A los 12 meses/fin de estudio
Actividad inflamatoria basada en la medición de resonancia magnética de recuento de lesiones T1 realzada con Gd
A los 12 meses/fin de estudio
Gd que mejora el volumen de la lesión T1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses/fin del estudio
Actividad inflamatoria basada en la medición de resonancia magnética de recuento de lesiones T1 realzada con Gd
Línea de base, 12 meses/fin del estudio
Porcentaje de pacientes libres de nuevas lesiones hipointensas T1
Periodo de tiempo: 12 meses
Basado en medidas de resonancia magnética de nuevas lesiones hipointensas en T1
12 meses
Cambio desde la línea de base en escalas TSQM
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses/fin de estudios
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) fue desarrollado y validado como una medida general para la satisfacción con el tratamiento. Cada puntaje de escala se calculó sumando elementos individuales y luego se transformó a una escala de 0-100. Las puntuaciones de resumen más altas indican una mayor satisfacción con el fármaco del estudio.
6 meses, 12 meses/fin de estudios
Porcentaje de cambio de volumen cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, final del estudio
Usando un proveedor de IRM central para garantizar que el equipo de exploración de IRM esté calibrado en todos los sitios, las exploraciones de IRM se realizaron en sujetos siguiendo los parámetros establecidos y se transfirieron al proveedor central para la revisión de la calidad y la valoración/evaluación.
Línea de base, 12 meses, final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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