Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av to doser Fingolimod versus Copaxone (ASSESS)

29. april 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, randomisert, vurderer- og doseblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Fingolimod 0,25 mg og 0,5 mg administrert oralt én gang daglig med Glatirameracetat 20 mg administrert subkutant én gang daglig hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Hensikten med denne studien var å demonstrere at minst én dose (0,5 mg etterfulgt av 0,25 mg) av fingolimod er overlegen glatirameracetat 20 mg SC når det gjelder å redusere ARR opp til 12 måneder hos pasienter med residiverende-remitterende MS

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, randomisert, vurderer- og doseblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 0,25 mg og 0,5 mg fingolimod med glatimeracetat 20 mg s.c. hos pasienter med RRMS.

Denne studien besto av 3 perioder:

  • Screeningperiode: opptil 45 dager for alle pasienter
  • Behandlingsperiode: 12 måneder med glatirameracetat 20 mg, fingolimod 0,25 mg eller fingolimod 0,5 mg
  • Oppfølging skjedde 3 måneder (12 uker) etter siste dose av studiemedikamentet for alle pasienter. Skjemaet for informert samtykke ble signert før alle studierelaterte aktiviteter ved screeningbesøket. Randomisering til begge behandlingsgruppene ble utført ved besøk 1 etter en grundig sjekk av gjeldende in- og eksklusjonskriterier i forholdet 1:1:1 (endret til 5:3:2 etter implementering av endring 2 i 2015).

Behandlingsgrupper:

  • fingolimod 0,5 mg/dag oralt i opptil 12 måneder
  • fingolimod 0,25 mg/dag oralt i opptil 12 måneder
  • glatirameracetat 20 mg/dag subkutant i opptil 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1064

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasil, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Mexico, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  • Pasienter med RRMS, som definert av 2010 reviderte McDonald-kriterier.
  • Pasienter må være nevrologisk stabile uten tilbakefall innen 30 dager etter randomisering
  • Pasienter med minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året eller 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de foregående 2 årene før randomisering.
  • Pasienter med en EDSS-score på 0 til 6, inklusive, ved screening. En poengsum på 6,0 indikerer ensidig hjelp (stokk eller krykke) som kreves for å gå minst 100 meter med eller uten hvile.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere malignitet i ethvert organsystem (annet enn kutant basalcellekarsinom) de siste 5 årene som ikke har bekreftet fravær av malignitet før randomisering
  • Pasienter med en aktiv kronisk sykdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet annet enn MS (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller med et kjent immunsviktsyndrom (HIV-antistoffpositivt) , AIDS, arvelig immunsvikt, legemiddelindusert immunsvikt).
  • Pasienter som har blitt behandlet med:
  • Høydose intravenøst ​​(IV) immunglobulin (Ig) innen 4 uker før randomisering
  • Immunsuppressive/kjemoterapeutiske medisiner (f.eks. azatioprin, cyklofosfamid, metotreksat) innen 6 måneder før randomisering
  • Natalizumab innen 2 måneder før randomisering
  • Tidligere behandling med lymfocytt-depleterende terapier (f.eks. rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab eller cladribin) innen 1 år før randomisering Tidligere behandling med mitoksantron innen 6 måneder før randomisering
  • Bruk av teriflunomid innen 3,5 måneder før randomisering, bortsett fra hvis aktiv utvasking (med enten kolestyramin eller aktivt kull) ble utført. I så fall må plasmanivåene måles og være under 0,02 mg/L før randomisering.

Ingen utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter behandlet med dimetylfumarat, interferon (IFN) beta eller glatirameracetat.

Pasienter som behandles med dimetylfumarat, glatirameracetat eller IFN beta ved screeningbesøket kan fortsette medikamentinntaket frem til dagen før dag 1 av denne studien (dvs. det er ikke behov for en utvaskingsperiode).

  • Pasienter som har blitt behandlet med systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner i løpet av de siste 30 dagene før screeningprosedyren for magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin >9%) eller med diabetisk nevropati.
  • Pasienter med diagnosen makulaødem under screening (pasienter med makulaødem i anamnesen vil få delta i studien forutsatt at de ikke har makulaødem ved screening).
  • Pasienter med alvorlige aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
  • Pasienter uten akseptable bevis på immunitet mot varicella zoster-virus (VZV) ved randomisering.
  • Pasienter som har mottatt levende eller levende svekkede vaksiner (inkludert VZV, herpes simplex eller meslinger) innen 1 måned før randomisering.
  • Pasienter som har fått total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon.
  • Pasienter med ustabil medisinsk/psykiatrisk tilstand, vurdert av den primære behandlende legen på hvert sted.
  • Pasienter som i løpet av de siste 6 månedene har opplevd noen av følgende kardiovaskulære tilstander eller funn i screening-elektrokardiogrammet (EKG): hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III/IV hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fingolimod 0,5 mg
oralt en gang daglig
Legemiddel: fingolimod
kapsel
Andre navn:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimod hydroklorid,
EKSPERIMENTELL: fingolimod 0,25mg
oralt en gang daglig
Legemiddel: fingolimod
kapsel
Andre navn:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimod hydroklorid,
ACTIVE_COMPARATOR: glatirameracetat 20 mg
subkutant en gang daglig
Legemiddel: glatirameracetat
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Copaxone, Glatopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) ble definert som gjennomsnittlig antall bekreftede tilbakefall per år (dvs. det totale antallet bekreftede tilbakefall delt på det totale antallet dager i studien multiplisert med 365,25). Antallet tilbakefall inkluderte alle bekreftede tilbakefall som ble opplevd i løpet av studien fra første dose til studieslutt.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner
Tidsramme: Ved 12 måneder/studieslutt
Inflammatorisk aktivitet basert på MR-måling av antall nye/nyforstørrede T2-lesjoner.
Ved 12 måneder/studieslutt
Antall deltakere fri for nye/nyforstørrede T2-lesjoner
Tidsramme: Ved 12 måneder/studieslutt
Inflammatorisk aktivitet basert på MR-måling av antall nye/nyforstørrede T2-lesjoner.
Ved 12 måneder/studieslutt
Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder/studieslutt
Inflammatorisk aktivitet basert på MR-måling av nytt/nyforstørret T2-lesjonsvolum
Utgangspunkt, 12 måneder/studieslutt
Gd-forbedring av T1-lesjonstall
Tidsramme: Ved 12 måneder/studieslutt
Inflammatorisk aktivitet basert på MR-måling av Gd-forsterkende T1-lesjonstall
Ved 12 måneder/studieslutt
Gd Enhancing T1 Lesjonsvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder/studieslutt
Inflammatorisk aktivitet basert på MR-måling av Gd-forsterkende T1-lesjonstall
Utgangspunkt, 12 måneder/studieslutt
Prosentandel av pasienter fri for nye T1-hypointense-lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
Basert på MR-mål av nye T1 hypointense lesjoner
12 måneder
Endre fra grunnlinje i TSQM-skalaer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder/studieslutt
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ble utviklet og validert som et generelt mål for behandlingstilfredshet. Hver skalapoengsum ble beregnet ved å summere individuelle elementer og deretter transformert til en 0-100 skala. Høyere oppsummeringsskår indikerer bedre tilfredshet med studiemedikamentet.
6 måneder, 12 måneder/studieslutt
Prosentvis endring i hjernevolum fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder, studieslutt
Ved å bruke en sentral MR-leverandør for å sikre kalibrert MR-skanningsutstyr på tvers av alle steder, ble MR-skanninger utført på forsøkspersoner som fulgte de etablerte parametrene og overført til den sentrale leverandøren for gjennomgang av kvalitet og vurdering/evaluering.
Utgangspunkt, 12 måneder, studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720D2312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere