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Estudo de MS avaliando segurança e eficácia de duas doses de fingolimod versus copaxone (ASSESS)

29 de abril de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 12 meses, randomizado, com ocultação de avaliador e dose para comparar a eficácia e a segurança de fingolimod 0,25 mg e 0,5 mg administrado por via oral uma vez ao dia com acetato de glatiramer 20 mg administrado por via subcutânea uma vez ao dia em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente

O objetivo deste estudo foi demonstrar que pelo menos uma dose (0,5 mg seguida de 0,25 mg) de fingolimod é superior ao acetato de glatiramer 20 mg SC na redução da RAR até 12 meses em pacientes com EM remitente-recorrente

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, avaliador e dose cego, para comparar a eficácia e segurança de 0,25 mg e 0,5 mg de fingolimod com acetato de glatimer 20 mg s.c. em pacientes com EMRR.

Este estudo consistiu em 3 períodos:

  • Período de triagem: até 45 dias para todos os pacientes
  • Período de tratamento: 12 meses de acetato de glatiramer 20 mg, fingolimod 0,25 mg ou fingolimod 0,5 mg
  • O acompanhamento ocorreu 3 meses (12 semanas) após a última dose do medicamento do estudo para todos os pacientes. O formulário de consentimento informado foi assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo na visita de triagem. A randomização para qualquer um dos grupos de tratamento foi realizada na visita 1 após uma verificação diligente dos critérios de inclusão e exclusão aplicáveis ​​em uma proporção de 1:1:1 (alterada para 5:3:2 após a implementação da Emenda 2 em 2015).

Grupos de tratamento:

  • fingolimod 0,5 mg/dia por via oral por até 12 meses
  • fingolimod 0,25 mg/dia VO por até 12 meses
  • acetato de glatiramer 20 mg/dia por via subcutânea por até 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1064

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasil, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, México, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, México, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, México, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  • Pacientes com EMRR, conforme definido pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2010.
  • Os pacientes devem estar neurologicamente estáveis ​​sem início de recidiva dentro de 30 dias após a randomização
  • Pacientes com pelo menos 1 recaída documentada durante o ano anterior ou 2 recaídas documentadas durante os 2 anos anteriores à randomização.
  • Pacientes com pontuação EDSS de 0 a 6, inclusive, na Triagem. Uma pontuação de 6,0 indica assistência unilateral (bengala ou muleta) necessária para caminhar pelo menos 100 metros com ou sem repouso.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular cutâneo) nos últimos 5 anos que não tenham confirmação de ausência de malignidade antes da randomização
  • Pacientes com uma doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico diferente da EM (por exemplo, artrite reumatóide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, doença de Crohn, colite ulcerativa) ou com uma síndrome de imunodeficiência conhecida (anticorpo HIV positivo , AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas).
  • Pacientes que foram tratados com:
  • Alta dose de imunoglobulina (Ig) intravenosa (IV) dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Medicamentos imunossupressores/quimioterápicos (por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Natalizumabe dentro de 2 meses antes da randomização
  • Tratamento anterior com terapias de depleção de linfócitos (por exemplo, rituximabe, alemtuzumabe, ofatumumabe, ocrelizumabe ou cladribina) dentro de 1 ano antes da randomização Tratamento anterior com mitoxantrona dentro de 6 meses antes da randomização
  • Uso de teriflunomida dentro de 3,5 meses antes da randomização, exceto se lavagem ativa (com colestiramina ou carvão ativado) foi feita. Nesse caso, os níveis plasmáticos devem ser medidos e devem estar abaixo de 0,02 mg/L antes da randomização.

Nenhum período de washout é necessário para pacientes tratados com fumarato de dimetila, interferon (IFN) beta ou acetato de glatirâmero.

Os pacientes tratados com fumarato de dimetila, acetato de glatiramer ou IFN beta na visita de triagem podem continuar a ingestão do medicamento até o dia anterior ao Dia 1 deste estudo (ou seja, não há necessidade de um período de washout).

  • Pacientes que foram tratados com corticosteroides sistêmicos ou hormônios adrenocorticotrópicos nos últimos 30 dias antes do procedimento de triagem por ressonância magnética (MRI).
  • Doentes com diabetes mellitus não controlada (hemoglobina glicosilada >9%) ou com neuropatia diabética.
  • Pacientes com diagnóstico de edema macular durante a triagem (pacientes com histórico de edema macular poderão entrar no estudo desde que não apresentem edema macular na triagem).
  • Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas graves.
  • Pacientes sem evidência aceitável de imunidade ao vírus varicela zoster (VZV) na randomização.
  • Pacientes que receberam vacinas vivas ou vivas atenuadas (incluindo VZV, herpes simples ou sarampo) no período de 1 mês antes da randomização.
  • Pacientes que receberam irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea.
  • Pacientes com qualquer condição médica/psiquiátrica instável, conforme avaliado pelo médico assistente principal em cada local.
  • Pacientes que nos últimos 6 meses apresentaram qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares ou achados no eletrocardiograma (ECG) de triagem: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca Classe III/IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: fingolimode 0,5 mg
por via oral uma vez ao dia
Medicamento: fingolimode
cápsula
Outros nomes:
  • Gilenya
  • FTY720, cloridrato de fingolimode,
EXPERIMENTAL: fingolimode 0,25mg
por via oral uma vez ao dia
Medicamento: fingolimode
cápsula
Outros nomes:
  • Gilenya
  • FTY720, cloridrato de fingolimode,
ACTIVE_COMPARATOR: acetato de glatiramer 20mg
subcutâneo uma vez ao dia
Medicamento: acetato de glatiramer
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Copaxone, Glatopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva anual confirmada
Prazo: até 12 meses
A taxa de recaída anualizada (ARR) foi definida como o número médio de recaídas confirmadas por ano (ou seja, o número total de recaídas confirmadas dividido pelo total de dias no estudo multiplicado por 365,25). O número de recaídas incluiu todas as recaídas confirmadas ocorridas durante o estudo desde a primeira dose até o final do estudo.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões T2 novas ou recém-aumentadas
Prazo: Aos 12 meses/fim do estudo
Atividade inflamatória com base na medição por ressonância magnética da contagem de lesões T2 novas/recém-aumentadas.
Aos 12 meses/fim do estudo
Número de participantes livres de lesões T2 novas/recém-aumentadas
Prazo: Aos 12 meses/fim do estudo
Atividade inflamatória com base na medição por ressonância magnética da contagem de lesões T2 novas/recém-aumentadas.
Aos 12 meses/fim do estudo
Alteração da linha de base no volume da lesão T2
Prazo: Linha de base, 12 meses/final do estudo
Atividade inflamatória com base na medição de ressonância magnética de volume de lesão T2 novo/recém-aumentado
Linha de base, 12 meses/final do estudo
Gd aumentando a contagem de lesões T1
Prazo: Aos 12 meses/fim do estudo
Atividade inflamatória com base na medição de ressonância magnética da contagem de lesões T1 com aumento de Gd
Aos 12 meses/fim do estudo
Gd aumentando o volume da lesão T1
Prazo: Linha de base, 12 meses/final do estudo
Atividade inflamatória com base na medição de ressonância magnética da contagem de lesões T1 com aumento de Gd
Linha de base, 12 meses/final do estudo
Porcentagem de pacientes livres de novas lesões hipointensas T1
Prazo: 12 meses
Com base em medidas de ressonância magnética de novas lesões hipointensas T1
12 meses
Alteração da linha de base nas escalas TSQM
Prazo: 6 meses, 12 meses/fim do estudo
O Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) foi desenvolvido e validado como uma medida geral para a satisfação com o tratamento. Cada pontuação da escala foi calculada pela soma de itens individuais e depois transformada em uma escala de 0 a 100. Pontuações resumidas mais altas indicam melhor satisfação com o medicamento do estudo.
6 meses, 12 meses/fim do estudo
Alteração percentual do volume cerebral desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 12 meses, final do estudo
Usando um fornecedor central de ressonância magnética para garantir equipamentos de varredura de ressonância magnética calibrados em todos os locais, as varreduras de ressonância magnética foram realizadas em indivíduos seguindo os parâmetros estabelecidos e transferidas para o fornecedor central para revisão de qualidade e avaliação/avaliação.
Linha de base, 12 meses, final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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