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MS-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Fingolimod versus Copaxone (ASSESS)

29. April 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, Rater- und dosisblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod 0,25 mg und 0,5 mg, einmal täglich oral verabreicht, mit Glatirameracetat 20 mg, einmal täglich subkutan verabreicht, bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass mindestens eine Dosis (0,5 mg, gefolgt von 0,25 mg) Fingolimod Glatirameracetat 20 mg subkutan bei der Reduzierung der ARR um bis zu 12 Monate bei Patienten mit schubförmig remittierender MS überlegen ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, Rater- und dosisblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 mg und 0,5 mg Fingolimod mit Glatimeracetat 20 mg s.c. bei Patienten mit RRMS.

Diese Studie bestand aus 3 Perioden:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 45 Tage für alle Patienten
  • Behandlungsdauer: 12 Monate Glatirameracetat 20 mg, Fingolimod 0,25 mg oder Fingolimod 0,5 mg
  • Die Nachuntersuchung erfolgte 3 Monate (12 Wochen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für alle Patienten. Die Einverständniserklärung wurde vor jeglichen studienbezogenen Aktivitäten beim Screening-Besuch unterzeichnet. Die Randomisierung zu einer der beiden Behandlungsgruppen erfolgte bei Visite 1 nach einer sorgfältigen Überprüfung der anwendbaren Ein- und Ausschlusskriterien im Verhältnis 1:1:1 (geändert auf 5:3:2 nach Umsetzung von Änderung 2 im Jahr 2015).

Behandlungsgruppen:

  • Fingolimod 0,5 mg/Tag oral für bis zu 12 Monate
  • Fingolimod 0,25 mg/Tag oral für bis zu 12 Monate
  • Glatirameracetat 20 mg/Tag subkutan für bis zu 12 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1064

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos aires, Argentinien, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasilien, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Mexiko, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Patienten mit RRMS, wie in den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 definiert.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung neurologisch stabil sein, ohne dass ein Rückfall auftritt
  • Patienten mit mindestens 1 dokumentiertem Rückfall im Vorjahr oder 2 dokumentierten Rückfällen in den letzten 2 Jahren vor der Randomisierung.
  • Patienten mit einem EDSS-Score von 0 bis einschließlich 6 beim Screening. Eine Punktzahl von 6,0 zeigt an, dass eine einseitige Hilfe (Stock oder Krücke) erforderlich ist, um mindestens 100 Meter mit oder ohne Pause zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems (außer kutanem Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren, für die vor der Randomisierung keine Bestätigung des Fehlens einer Malignität vorliegt
  • Patienten mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems als MS (z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom (HIV-Antikörper-positiv , AIDS, erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche).
  • Patienten, die behandelt wurden mit:
  • Hochdosiertes intravenöses (IV) Immunglobulin (Ig) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Immunsuppressive/chemotherapeutische Medikamente (z. B. Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Natalizumab innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit lymphozytendepletierenden Therapien (z. B. Rituximab, Alemtuzumab, Ofatumumab, Ocrelizumab oder Cladribin) innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung Vorherige Behandlung mit Mitoxantron innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Anwendung von Teriflunomid innerhalb von 3,5 Monaten vor der Randomisierung, außer wenn eine aktive Auswaschung (entweder mit Cholestyramin oder Aktivkohle) durchgeführt wurde. In diesem Fall müssen die Plasmaspiegel gemessen werden und vor der Randomisierung unter 0,02 mg/l liegen.

Bei Patienten, die mit Dimethylfumarat, Interferon (IFN) beta oder Glatirameracetat behandelt werden, ist keine Auswaschphase erforderlich.

Patienten, die beim Screening-Besuch mit Dimethylfumarat, Glatirameracetat oder IFN beta behandelt werden, können die Arzneimitteleinnahme bis zum Tag vor Tag 1 dieser Studie fortsetzen (d. h. es besteht keine Notwendigkeit für eine Auswaschphase).

  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Screening-Magnetresonanztomographie (MRT) mit systemischen Kortikosteroiden oder adrenocorticotropen Hormonen behandelt wurden.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin >9 %) oder mit diabetischer Neuropathie.
  • Patienten, bei denen während des Screenings ein Makulaödem diagnostiziert wurde (Patienten mit Makulaödem in der Vorgeschichte dürfen an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie haben beim Screening kein Makulaödem).
  • Patienten mit schweren aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen.
  • Patienten ohne akzeptablen Nachweis einer Immunität gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) bei der Randomisierung.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe (einschließlich VZV, Herpes simplex oder Masern) erhalten haben.
  • Patienten, die eine vollständige lymphoide Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation erhalten haben.
  • Patienten mit einem instabilen medizinischen/psychiatrischen Zustand, wie vom primär behandelnden Arzt an jedem Standort beurteilt.
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen oder Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) aufgetreten sind: Myokardinfarkt, instabile Angina, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fingolimod 0,5 mg
einmal täglich oral
Arzneimittel: Fingolimod
Kapsel
Andere Namen:
  • Gilenya
  • FTY720, Fingolimodhydrochlorid,
EXPERIMENTAL: Fingolimod 0,25 mg
einmal täglich oral
Arzneimittel: Fingolimod
Kapsel
Andere Namen:
  • Gilenya
  • FTY720, Fingolimodhydrochlorid,
ACTIVE_COMPARATOR: Glatirameracetat 20 mg
einmal täglich subkutan
Arzneimittel: Glatirameracetat
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Copaxone, Glatopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte annualisierte Schubrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die annualisierte Schubrate (ARR) wurde definiert als die durchschnittliche Anzahl bestätigter Schübe pro Jahr (d. h. die Gesamtzahl bestätigter Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Tage in der Studie multipliziert mit 365,25). Die Anzahl der Schübe umfasste alle bestätigten Schübe, die während der Studie von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie aufgetreten sind.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue oder sich neu vergrößernde T2-Läsionen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten/Ende des Studiums
Entzündungsaktivität basierend auf MRT-Messung der Anzahl neuer/neu vergrößerter T2-Läsionen.
Mit 12 Monaten/Ende des Studiums
Anzahl der Teilnehmer ohne neue/neu vergrößerte T2-Läsionen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten/Ende des Studiums
Entzündungsaktivität basierend auf der MRT-Messung der Anzahl neuer/neu vergrößerter T2-Läsionen.
Mit 12 Monaten/Ende des Studiums
Änderung des T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate/Ende der Studie
Entzündungsaktivität basierend auf MRT-Messung des neuen/neu vergrößerten T2-Läsionsvolumens
Baseline, 12 Monate/Ende der Studie
Gd Erhöhung der T1-Läsionszahl
Zeitfenster: Mit 12 Monaten/Ende des Studiums
Entzündungsaktivität basierend auf MRT-Messung der Gd-verstärkenden T1-Läsionszahl
Mit 12 Monaten/Ende des Studiums
Gd Verbesserung des T1-Läsionsvolumens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate/Ende der Studie
Entzündungsaktivität basierend auf MRT-Messung der Gd-verstärkenden T1-Läsionszahl
Baseline, 12 Monate/Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten ohne neue hypotensive T1-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf MRT-Messungen neuer hypointenser T1-Läsionen
12 Monate
Änderung gegenüber der Baseline in TSQM-Skalen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate/Studienende
Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) wurde als allgemeines Maß für die Behandlungszufriedenheit entwickelt und validiert. Jeder Skalenwert wurde durch Summieren einzelner Items berechnet und dann in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Zufriedenheit mit dem Studienmedikament hin.
6 Monate, 12 Monate/Studienende
Prozentuale Änderung des Gehirnvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, Studienende
Unter Verwendung eines zentralen MRT-Anbieters, um kalibrierte MRT-Scangeräte an allen Standorten sicherzustellen, wurden MRT-Scans an Probanden gemäß den festgelegten Parametern durchgeführt und zur Überprüfung der Qualität und Beurteilung/Bewertung an den zentralen Anbieter übertragen.
Baseline, 12 Monate, Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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