Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS-studie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af to doser Fingolimod versus Copaxone (ASSESS)

29. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, randomiseret, bedømmelses- og dosis-blind undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fingolimod 0,25 mg og 0,5 mg administreret oralt én gang dagligt med Glatirameracetat 20 mg administreret subkutant én gang dagligt hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse var at påvise, at mindst én dosis (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg) af fingolimod er bedre end glatirameracetat 20 mg SC med hensyn til at reducere ARR i op til 12 måneder hos patienter med recidiverende-remitterende MS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, vurderer- og dosisblindet studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25 mg og 0,5 mg fingolimod med glatimeracetat 20 mg s.c. hos patienter med RRMS.

Denne undersøgelse bestod af 3 perioder:

  • Screeningsperiode: op til 45 dage for alle patienter
  • Behandlingsperiode: 12 måneder med glatirameracetat 20 mg, fingolimod 0,25 mg eller fingolimod 0,5 mg
  • Opfølgning fandt sted 3 måneder (12 uger) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for alle patienter. Formularen til informeret samtykke blev underskrevet forud for alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter ved screeningsbesøget. Randomisering til begge behandlingsgrupper blev udført ved besøg 1 efter en omhyggelig kontrol af gældende in- og eksklusionskriterier i forholdet 1:1:1 (ændret til 5:3:2 efter implementering af ændring 2 i 2015).

Behandlingsgrupper:

  • fingolimod 0,5 mg/dag oralt i op til 12 måneder
  • fingolimod 0,25 mg/dag oralt i op til 12 måneder
  • glatirameracetat 20 mg/dag subkutant i op til 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1064

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasilien, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Mexico, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Patienter med RRMS, som defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier.
  • Patienter skal være neurologisk stabile uden indtræden af ​​tilbagefald inden for 30 dage efter randomisering
  • Patienter med mindst 1 dokumenteret tilbagefald i løbet af det foregående år eller 2 dokumenterede tilbagefald i løbet af de foregående 2 år før randomisering.
  • Patienter med en EDSS-score på 0 til 6, inklusive, ved screening. En score på 6,0 indikerer ensidig hjælp (stok eller krykke), der kræves for at gå mindst 100 meter med eller uden hvile.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra kutant basalcellecarcinom) inden for de sidste 5 år, som ikke har bekræftet fravær af en malignitet før randomisering
  • Patienter med en aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet ud over MS (f.eks. leddegigt, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller med et kendt immundefektsyndrom (hiv-antistofpositivt) , AIDS, arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt).
  • Patienter, der er blevet behandlet med:
  • Højdosis intravenøst ​​(IV) immunoglobulin (Ig) inden for 4 uger før randomisering
  • Immunsuppressiv/kemoterapeutisk medicin (f.eks. azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat) inden for 6 måneder før randomisering
  • Natalizumab inden for 2 måneder før randomisering
  • Tidligere behandling med lymfocytnedbrydende behandlinger (f.eks. rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab eller cladribin) inden for 1 år før randomisering Tidligere behandling med mitoxantron inden for 6 måneder før randomisering
  • Brug af teriflunomid inden for 3,5 måneder før randomisering, undtagen hvis aktiv udvaskning (med enten kolestyramin eller aktivt kul) blev udført. I så fald skal plasmaniveauer måles og være under 0,02 mg/L før randomisering.

Ingen udvaskningsperiode er nødvendig for patienter behandlet med dimethylfumarat, interferon (IFN) beta eller glatirameracetat.

Patienter, der behandles med dimethylfumarat, glatirameracetat eller IFN beta ved screeningsbesøget, kan fortsætte med indtagelse af lægemiddel op til dagen før dag 1 af denne undersøgelse (dvs. der er ikke behov for en udvaskningsperiode).

  • Patienter, der er blevet behandlet med systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner inden for de seneste 30 dage forud for screeningsproceduren for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin >9%) eller med diabetisk neuropati.
  • Patienter med diagnosen makulaødem under screening (patienter med tidligere makulaødem vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke har makulaødem ved screening).
  • Patienter med alvorlige aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
  • Patienter uden acceptabelt bevis på immunitet mod varicella zoster virus (VZV) ved randomisering.
  • Patienter, der har modtaget levende eller levende svækkede vacciner (inklusive VZV, herpes simplex eller mæslinger) inden for 1 måned før randomisering.
  • Patienter, der har modtaget total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
  • Patienter med enhver ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand, vurderet af den primære behandlende læge på hvert sted.
  • Patienter, der inden for de sidste 6 måneder har oplevet nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande eller fund i screening-elektrokardiogrammet (EKG): myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fingolimod 0,5 mg
oralt en gang dagligt
Medicin: fingolimod
kapsel
Andre navne:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimod hydrochlorid,
EKSPERIMENTEL: fingolimod 0,25mg
oralt en gang dagligt
Medicin: fingolimod
kapsel
Andre navne:
  • Gilenya
  • FTY720, fingolimod hydrochlorid,
ACTIVE_COMPARATOR: glatirameracetat 20 mg
subkutant én gang dagligt
Medicin: glatirameracetat
subkutan injektion
Andre navne:
  • Copaxone, Glatopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) blev defineret som det gennemsnitlige antal bekræftede tilbagefald pr. år (dvs. det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen ganget med 365,25). Antallet af tilbagefald inkluderede alle de bekræftede tilbagefald oplevet i løbet af undersøgelsen fra første dosis til undersøgelsens afslutning.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Ved 12 måneder/studieafslutning
Inflammatorisk aktivitet baseret på MR-måling af nyt/nyforstørret T2-læsionstal.
Ved 12 måneder/studieafslutning
Antal deltagere fri for nye/nyforstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Ved 12 måneder/studieafslutning
Inflammatorisk aktivitet baseret på MR-måling af nyt/nyforstørret T2-læsionstal.
Ved 12 måneder/studieafslutning
Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder/afslutning på studiet
Inflammatorisk aktivitet baseret på MR-måling af ny/nyforstørret T2 læsionsvolumen
Baseline, 12 måneder/afslutning på studiet
Gd-forbedrende T1-læsionstal
Tidsramme: Ved 12 måneder/studieafslutning
Inflammatorisk aktivitet baseret på MRI-måling af Gd-forstærkende T1-læsionstal
Ved 12 måneder/studieafslutning
Gd Enhancing T1 Læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder/afslutning på studiet
Inflammatorisk aktivitet baseret på MRI-måling af Gd-forstærkende T1-læsionstal
Baseline, 12 måneder/afslutning på studiet
Procentdel af patienter fri for nye T1 Hypointense læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på MR-målinger af nye T1 hypointense læsioner
12 måneder
Ændring fra baseline i TSQM-skalaer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder/studieafslutning
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) blev udviklet og valideret som et generelt mål for behandlingstilfredshed. Hver skala score blev beregnet ved at summere individuelle elementer og derefter transformeret til en 0-100 skala. Højere opsummerende score indikerer bedre tilfredshed med undersøgelseslægemidlet.
6 måneder, 12 måneder/studieafslutning
Procent ændring i hjernevolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, afslutning på studiet
Ved at bruge en central MR-leverandør til at sikre kalibreret MR-scanningsudstyr på tværs af alle steder, blev MR-scanninger udført på forsøgspersoner efter de etablerede parametre og overført til den centrale leverandør for gennemgang af kvalitet og vurdering/evaluering.
Baseline, 12 måneder, afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)

Kliniske forsøg med fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner