Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MS-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses fingolimod versus copaxone (ASSESS)

29 april 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durend, gerandomiseerd, beoordelaars- en dosisblind onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van fingolimod 0,25 mg en 0,5 mg eenmaal daags oraal toegediend met glatirameeracetaat 20 mg eenmaal daags subcutaan toegediend bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Het doel van deze studie was om aan te tonen dat ten minste één dosis (0,5 mg gevolgd door 0,25 mg) fingolimod superieur is aan glatirameeracetaat 20 mg subcutaan wat betreft het verminderen van de ARR tot 12 maanden bij patiënten met relapsing-remitting MS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar- en dosisblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25 mg en 0,5 mg fingolimod te vergelijken met glatimeracetaat 20 mg s.c. bij patiënten met RRMS.

Deze studie bestond uit 3 periodes:

  • Screeningperiode: tot 45 dagen voor alle patiënten
  • Behandelingsperiode: 12 maanden glatirameeracetaat 20 mg, fingolimod 0,25 mg of fingolimod 0,5 mg
  • De follow-up vond plaats 3 maanden (12 weken) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor alle patiënten. Het geïnformeerde toestemmingsformulier werd ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteiten tijdens het screeningbezoek. Randomisatie naar beide behandelingsgroepen werd uitgevoerd bij bezoek 1 na een zorgvuldige controle van de toepasselijke in- en uitsluitingscriteria in een verhouding van 1:1:1 (gewijzigd in 5:3:2 na implementatie van amendement 2 in 2015).

Behandelgroepen:

  • fingolimod 0,5 mg/dag oraal gedurende maximaal 12 maanden
  • fingolimod 0,25 mg/dag oraal gedurende maximaal 12 maanden
  • glatirameeracetaat 20 mg/dag subcutaan gedurende maximaal 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1064

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos aires, Argentinië, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Campina Grande do Sul, Brazilië, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brazilië, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Mexico, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
  • Patiënten met RRMS, zoals gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2010.
  • Patiënten moeten neurologisch stabiel zijn en mogen binnen 30 dagen na randomisatie geen terugval vertonen
  • Patiënten met ten minste 1 gedocumenteerde terugval in het voorgaande jaar of 2 gedocumenteerde terugvallen in de voorgaande 2 jaar vóór randomisatie.
  • Patiënten met een EDSS-score van 0 tot en met 6 bij Screening. Een score van 6,0 geeft aan dat eenzijdige hulp (stok of kruk) nodig is om minimaal 100 meter te lopen met of zonder rust.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar die geen bevestiging hebben van de afwezigheid van een maligniteit voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met een actieve chronische ziekte (of stabiel maar behandeld met immuuntherapie) van het immuunsysteem anders dan MS (bijv. reumatoïde artritis, sclerodermie, syndroom van Sjögren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of met een bekend immunodeficiëntiesyndroom (hiv-antilichaampositief , aids, erfelijke immuundeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte immuundeficiëntie).
  • Patiënten die zijn behandeld met:
  • Hooggedoseerde intraveneuze (IV) immunoglobuline (Ig) binnen 4 weken vóór randomisatie
  • Immunosuppressieve/chemotherapeutische medicatie (bijv. azathioprine, cyclofosfamide, methotrexaat) binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Natalizumab binnen 2 maanden voor randomisatie
  • Eerdere behandeling met lymfocytendepletietherapieën (bijv. rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab of cladribine) binnen 1 jaar vóór randomisatie Eerdere behandeling met mitoxantron binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Gebruik van teriflunomide binnen 3,5 maand voorafgaand aan randomisatie, behalve als actieve wash-out (met cholestyramine of actieve kool) heeft plaatsgevonden. In dat geval moeten plasmaspiegels worden gemeten en lager zijn dan 0,02 mg/l vóór randomisatie.

Er is geen wash-outperiode nodig voor patiënten die worden behandeld met dimethylfumaraat, interferon (IFN) bèta of glatirameeracetaat.

Patiënten die tijdens het screeningsbezoek worden behandeld met dimethylfumaraat, glatirameeracetaat of IFN beta, kunnen het geneesmiddel blijven innemen tot de dag vóór dag 1 van dit onderzoek (d.w.z. er is geen wash-outperiode nodig).

  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn behandeld met systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormonen.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine >9%) of met diabetische neuropathie.
  • Patiënten met een diagnose van macula-oedeem tijdens de screening (patiënten met een voorgeschiedenis van macula-oedeem mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat ze geen macula-oedeem hebben bij de screening).
  • Patiënten met ernstige actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties.
  • Patiënten zonder aanvaardbaar bewijs van immuniteit tegen varicella zoster-virus (VZV) bij randomisatie.
  • Patiënten die binnen 1 maand vóór randomisatie een levend of levend verzwakt vaccin (waaronder VZV, herpes simplex of mazelen) hebben gekregen.
  • Patiënten die totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een onstabiele medische/psychiatrische aandoening, zoals beoordeeld door de primaire behandelend arts op elke locatie.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen of bevindingen in het screening-elektrocardiogram (ECG) hebben ervaren: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was of hartfalen klasse III/IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fingolimod 0,5 mg
eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: fingolimod
capsule
Andere namen:
  • Gilenja
  • FTY720, fingolimod-hydrochloride,
EXPERIMENTEEL: fingolimod 0,25 mg
eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: fingolimod
capsule
Andere namen:
  • Gilenja
  • FTY720, fingolimod-hydrochloride,
ACTIVE_COMPARATOR: glatirameeracetaat 20 mg
eenmaal daags subcutaan
Geneesmiddel: glatirameer acetaat
subcutane injectie
Andere namen:
  • Copaxone, Glatopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal bevestigde terugvallen per jaar (d.w.z. het totale aantal bevestigde terugvallen gedeeld door het totale aantal dagen in de studie vermenigvuldigd met 365,25). Het aantal recidieven omvatte alle bevestigde recidieven die tijdens het onderzoek werden ervaren vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe of recentelijk groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: Na 12 maanden/einde studie
Ontstekingsactiviteit gebaseerd op MRI-meting van nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies.
Na 12 maanden/einde studie
Aantal deelnemers vrij van nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies
Tijdsspanne: Na 12 maanden/einde studie
Ontstekingsactiviteit gebaseerd op MRI-meting van nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies.
Na 12 maanden/einde studie
Wijziging ten opzichte van baseline in T2-laesievolume
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden/einde studie
Ontstekingsactiviteit op basis van MRI-meting van nieuw/nieuw vergroot T2-laesievolume
Basislijn, 12 maanden/einde studie
Gd Verbetering van het aantal T1-laesies
Tijdsspanne: Na 12 maanden/einde studie
Ontstekingsactiviteit gebaseerd op MRI-meting van het aantal Gd-versterkende T1-laesies
Na 12 maanden/einde studie
Gd Verbetering van het T1-laesievolume
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden/einde studie
Ontstekingsactiviteit gebaseerd op MRI-meting van het aantal Gd-versterkende T1-laesies
Basislijn, 12 maanden/einde studie
Percentage patiënten dat vrij is van nieuwe T1-hypointense-laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebaseerd op MRI-metingen van nieuwe T1 hypointense laesies
12 maanden
Verandering van basislijn in TSQM-schalen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden/einde studie
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is ontwikkeld en gevalideerd als een algemene maatstaf voor tevredenheid over de behandeling. Elke schaalscore werd berekend door individuele items op te tellen en vervolgens om te zetten in een schaal van 0-100. Hogere samenvattingsscores wijzen op een grotere tevredenheid met het onderzoeksgeneesmiddel.
6 maanden, 12 maanden/einde studie
Percentage verandering van het hersenvolume ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden, einde studie
Met behulp van een centrale MRI-leverancier om te zorgen voor gekalibreerde MRI-scanapparatuur op alle locaties, werden MRI-scans uitgevoerd op proefpersonen volgens de vastgestelde parameters en overgedragen aan de centrale leverancier voor beoordeling van kwaliteit en beoordeling/evaluatie.
Baseline, 12 maanden, einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren