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Étude sur la SEP évaluant l'innocuité et l'efficacité de deux doses de fingolimod par rapport à la Copaxone (ASSESS)

29 avril 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 12 mois, randomisée, en aveugle et en aveugle sur la dose pour comparer l'efficacité et l'innocuité du fingolimod 0,25 mg et 0,5 mg administré par voie orale une fois par jour avec l'acétate de glatiramère 20 mg administré par voie sous-cutanée une fois par jour chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Le but de cette étude était de démontrer qu'au moins une dose (0,5 mg suivie de 0,25 mg) de fingolimod est supérieure à l'acétate de glatiramère 20 mg SC pour réduire l'ARR jusqu'à 12 mois chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle avec évaluateur et dose, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de 0,25 mg et 0,5 mg de fingolimod avec l'acétate de glatimer 20 mg s.c. chez les patients atteints de SEP-RR.

Cette étude comportait 3 périodes :

  • Période de dépistage : jusqu'à 45 jours pour tous les patients
  • Période de traitement : 12 mois d'acétate de glatiramère 20 mg, fingolimod 0,25 mg ou fingolimod 0,5 mg
  • Le suivi a eu lieu 3 mois (12 semaines) après la dernière dose du médicament à l'étude pour tous les patients. Le formulaire de consentement éclairé a été signé avant toute activité liée à l'étude lors de la visite de sélection. La randomisation dans l'un ou l'autre groupe de traitement a été effectuée lors de la visite 1 après une vérification diligente des critères d'inclusion et d'exclusion applicables dans un rapport 1:1:1 (changé à 5:3:2 après la mise en œuvre de l'amendement 2 en 2015).

Groupes de traitement :

  • fingolimod 0,5 mg/jour par voie orale jusqu'à 12 mois
  • fingolimod 0,25 mg/jour par voie orale jusqu'à 12 mois
  • acétate de glatiramère 20 mg/jour par voie sous-cutanée jusqu'à 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1064

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos aires, Argentine, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Campina Grande do Sul, Brésil, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brésil, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Mexique, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Patients atteints de SEP-RR, tels que définis par les critères McDonald révisés de 2010.
  • Les patients doivent être neurologiquement stables sans apparition de rechute dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Patients ayant au moins 1 rechute documentée au cours de l'année précédente ou 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédant la randomisation.
  • Patients avec un score EDSS de 0 à 6, inclus, lors du dépistage. Un score de 6,0 indique une assistance unilatérale (canne ou béquille) nécessaire pour marcher au moins 100 mètres avec ou sans repos.

Critère d'exclusion:

  • - Patients ayant des antécédents de malignité de tout système d'organe (autre que le carcinome basocellulaire cutané) au cours des 5 dernières années qui n'ont pas de confirmation d'absence de malignité avant la randomisation
  • Patients atteints d'une maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que la SEP (p. , SIDA, déficit immunitaire héréditaire, déficit immunitaire médicamenteux).
  • Les patients qui ont été traités avec :
  • Immunoglobuline (Ig) intraveineuse (IV) à forte dose dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Médicaments immunosuppresseurs/chimiothérapeutiques (p. ex., azathioprine, cyclophosphamide, méthotrexate) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Natalizumab dans les 2 mois précédant la randomisation
  • Traitement antérieur par des thérapies de déplétion lymphocytaire (par exemple, rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrélizumab ou cladribine) dans l'année précédant la randomisation Traitement antérieur par mitoxantrone dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Utilisation de tériflunomide dans les 3,5 mois précédant la randomisation, sauf si un lavage actif (avec soit de la cholestyramine, soit du charbon actif) a été effectué. Dans ce cas, les taux plasmatiques doivent être mesurés et être inférieurs à 0,02 mg/L avant la randomisation.

Aucune période de sevrage n'est nécessaire pour les patients traités par le fumarate de diméthyle, l'interféron bêta (IFN) ou l'acétate de glatiramère.

Les patients traités avec du fumarate de diméthyle, de l'acétate de glatiramère ou de l'IFN bêta lors de la visite de sélection peuvent continuer à prendre le médicament jusqu'à la veille du jour 1 de cette étude (c'est-à-dire qu'il n'est pas nécessaire de prévoir une période de sevrage).

  • Les patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques ou des hormones corticotropes au cours des 30 derniers jours précédant la procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de dépistage.
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glycosylée > 9 %) ou atteints de neuropathie diabétique.
  • Patients ayant un diagnostic d'œdème maculaire lors du dépistage (les patients ayant des antécédents d'œdème maculaire seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils n'aient pas d'œdème maculaire lors du dépistage).
  • Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques actives graves.
  • Patients sans preuve acceptable d'immunité au virus varicelle-zona (VZV) lors de la randomisation.
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants ou vivants atténués (y compris le VZV, l'herpès simplex ou la rougeole) dans le mois précédant la randomisation.
  • Patients ayant reçu une irradiation lymphoïde totale ou une greffe de moelle osseuse.
  • Patients présentant un état médical/psychiatrique instable, tel qu'évalué par le médecin traitant principal de chaque site.
  • Patients qui, au cours des 6 derniers mois, ont présenté l'une des affections cardiovasculaires suivantes ou les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou insuffisance cardiaque de classe III/IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fingolimod 0,5 mg
par voie orale une fois par jour
Médicament: fingolimod
capsule
Autres noms:
  • Gilenya
  • FTY720, chlorhydrate de fingolimod,
EXPÉRIMENTAL: fingolimod 0,25 mg
par voie orale une fois par jour
Médicament: fingolimod
capsule
Autres noms:
  • Gilenya
  • FTY720, chlorhydrate de fingolimod,
ACTIVE_COMPARATOR: acétate de glatiramère 20 mg
sous-cutané une fois par jour
Médicament: acétate de glatiramère
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Copaxone, Glatope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé confirmé
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de rechute annualisé (ARR) a été défini comme le nombre moyen de rechutes confirmées par an (c'est-à-dire le nombre total de rechutes confirmées divisé par le nombre total de jours dans l'étude multiplié par 365,25). Le nombre de rechutes comprenait toutes les rechutes confirmées survenues au cours de l'étude, de la première dose à la fin de l'étude.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies
Délai: A 12 mois/fin d'études
Activité inflammatoire basée sur la mesure par IRM du nombre de lésions T2 nouvelles/récemment agrandies.
A 12 mois/fin d'études
Nombre de participants exempts de lésions T2 nouvelles/récemment agrandies
Délai: A 12 mois/fin d'études
Activité inflammatoire basée sur la mesure par IRM du nombre de lésions T2 nouvelles/récemment agrandies.
A 12 mois/fin d'études
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion T2
Délai: Baseline, 12 mois/fin d'étude
Activité inflammatoire basée sur la mesure par IRM du volume de la lésion T2 nouvelle/récemment élargie
Baseline, 12 mois/fin d'étude
Gd améliorant le nombre de lésions T1
Délai: A 12 mois/fin d'études
Activité inflammatoire basée sur la mesure par IRM du nombre de lésions T1 améliorant le Gd
A 12 mois/fin d'études
Gd améliorant le volume de la lésion T1
Délai: Baseline, 12 mois/fin d'étude
Activité inflammatoire basée sur la mesure par IRM du nombre de lésions T1 améliorant le Gd
Baseline, 12 mois/fin d'étude
Pourcentage de patients exempts de nouvelles lésions hypointenses en T1
Délai: 12 mois
Basé sur les mesures IRM de nouvelles lésions hypointenses en T1
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles TSQM
Délai: 6 mois, 12 mois/fin d'études
Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) a été développé et validé comme mesure générale de la satisfaction du traitement. Chaque score d'échelle a été calculé en additionnant les éléments individuels, puis transformé en une échelle de 0 à 100. Des scores récapitulatifs plus élevés indiquent une meilleure satisfaction à l'égard du médicament à l'étude.
6 mois, 12 mois/fin d'études
Pourcentage de changement de volume cérébral par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 12 mois, fin d'étude
En utilisant un fournisseur central d'IRM pour garantir un équipement d'imagerie IRM calibré sur tous les sites, des examens IRM ont été effectués sur des sujets en suivant les paramètres établis et transférés au fournisseur central pour examen de la qualité et évaluation/évaluation.
Baseline, 12 mois, fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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