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Studio sulla SM che valuta la sicurezza e l'efficacia di due dosi di Fingolimod rispetto a Copaxone (ASSESS)

29 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, randomizzato, valutatore e dose-cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fingolimod 0,25 mg e 0,5 mg somministrati per via orale una volta al giorno con Glatiramer Acetato 20 mg somministrato per via sottocutanea una volta al giorno in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio era dimostrare che almeno una dose (0,5 mg seguita da 0,25 mg) di fingolimod è superiore a glatiramer acetato 20 mg SC nel ridurre l'ARR fino a 12 mesi in pazienti con SM recidivante-remittente

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore e dose-cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 0,25 mg e 0,5 mg di fingolimod con glatimer acetato 20 mg s.c. nei pazienti con SMRR.

Questo studio consisteva in 3 periodi:

  • Periodo di screening: fino a 45 giorni per tutti i pazienti
  • Periodo di trattamento: 12 mesi di glatiramer acetato 20 mg, fingolimod 0,25 mg o fingolimod 0,5 mg
  • Il follow-up è avvenuto 3 mesi (12 settimane) dopo l'ultima dose del farmaco in studio per tutti i pazienti Il modulo di consenso informato è stato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio durante la visita di screening. La randomizzazione a entrambi i gruppi di trattamento è stata effettuata alla visita 1 dopo un controllo diligente dei criteri di inclusione ed esclusione applicabili in un rapporto 1:1:1 (modificato a 5:3:2 dopo l'attuazione dell'emendamento 2 nel 2015).

Gruppi di trattamento:

  • fingolimod 0,5 mg/die per via orale fino a 12 mesi
  • fingolimod 0,25 mg/die per via orale fino a 12 mesi
  • glatiramer acetato 20 mg/die per via sottocutanea fino a 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1064

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Campina Grande do Sul, Brasile, 83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania, Brasile, 74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla, Edo De Mexico, Messico, 54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Pazienti con SMRR, come definito dai criteri McDonald rivisti nel 2010.
  • I pazienti devono essere neurologicamente stabili senza insorgenza di recidiva entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Pazienti con almeno 1 recidiva documentata durante l'anno precedente o 2 recidive documentate durante i 2 anni precedenti prima della randomizzazione.
  • Pazienti con un punteggio EDSS da 0 a 6 inclusi, allo screening. Un punteggio di 6.0 indica l'assistenza unilaterale (bastone o stampella) necessaria per camminare per almeno 100 metri con o senza riposo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo) negli ultimi 5 anni che non hanno conferma dell'assenza di malignità prima della randomizzazione
  • Pazienti con una malattia cronica attiva (o stabile ma trattata con terapia immunitaria) del sistema immunitario diversa dalla SM (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia, sindrome di Sjogren, morbo di Crohn, colite ulcerosa) o con una nota sindrome da immunodeficienza , AIDS, immunodeficienza ereditaria, immunodeficienza indotta da farmaci).
  • Pazienti che sono stati trattati con:
  • Immunoglobulina (Ig) per via endovenosa (IV) ad alte dosi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Farmaci immunosoppressivi/chemioterapici (ad es. azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Natalizumab entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con terapie di deplezione dei linfociti (ad es. rituximab, alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab o cladribina) entro 1 anno prima della randomizzazione Precedente trattamento con mitoxantrone entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Uso di teriflunomide entro 3,5 mesi prima della randomizzazione, tranne se è stato effettuato un lavaggio attivo (con colestiramina o carbone attivo). In tal caso, i livelli plasmatici devono essere misurati e devono essere inferiori a 0,02 mg/L prima della randomizzazione.

Non è necessario alcun periodo di sospensione per i pazienti trattati con dimetilfumarato, interferone (IFN) beta o glatiramer acetato.

I pazienti in trattamento con dimetilfumarato, glatiramer acetato o IFN beta alla visita di screening possono continuare l'assunzione del farmaco fino al giorno prima del giorno 1 di questo studio (vale a dire, non è necessario un periodo di sospensione).

  • Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi sistemici o ormoni adrenocorticotropi negli ultimi 30 giorni prima della procedura di screening con risonanza magnetica (MRI).
  • Pazienti con diabete mellito non controllato (emoglobina glicosilata >9%) o con neuropatia diabetica.
  • Pazienti con diagnosi di edema maculare durante lo Screening (i pazienti con una storia di edema maculare potranno entrare nello studio a condizione che non abbiano edema maculare allo Screening).
  • Pazienti con gravi infezioni batteriche, virali o fungine attive.
  • Pazienti senza prove accettabili di immunità al virus della varicella zoster (VZV) alla randomizzazione.
  • - Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati (inclusi VZV, herpes simplex o morbillo) entro 1 mese prima della randomizzazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica/psichiatrica instabile, valutata dal medico curante primario in ciascun centro.
  • Pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno manifestato una delle seguenti condizioni cardiovascolari o risultati nell'elettrocardiogramma di screening (ECG): infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale o insufficienza cardiaca di Classe III/IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fingolimod 0,5 mg
per via orale una volta al giorno
Droga: fingolimod
capsula
Altri nomi:
  • Gilenja
  • FTY720, fingolimod cloridrato,
SPERIMENTALE: Fingolimod 0,25 mg
per via orale una volta al giorno
Droga: fingolimod
capsula
Altri nomi:
  • Gilenja
  • FTY720, fingolimod cloridrato,
ACTIVE_COMPARATORE: glatiramer acetato 20 mg
sottocutanea una volta al giorno
Droga: glatiramer acetato
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Copaxone, Glatopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato confermato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di recidiva annualizzato (ARR) è stato definito come il numero medio di recidive confermate all'anno (ovvero, il numero totale di recidive confermate diviso per i giorni totali nello studio moltiplicato per 365,25). Il numero di recidive comprendeva tutte le recidive confermate verificatesi durante lo studio dalla prima dose alla fine dello studio.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite
Lasso di tempo: A 12 mesi/fine studio
Attività infiammatoria basata sulla misurazione MRI del conteggio delle lesioni T2 nuove/appena ingrandite.
A 12 mesi/fine studio
Numero di partecipanti liberi da lesioni T2 nuove/appena ingrandite
Lasso di tempo: A 12 mesi/fine studio
Attività infiammatoria basata sulla misurazione MRI del conteggio delle lesioni T2 nuove/appena ingrandite.
A 12 mesi/fine studio
Variazione rispetto al basale nel volume della lesione T2
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi/fine dello studio
Attività infiammatoria basata sulla misurazione MRI del volume della lesione T2 nuova/nuovamente ingrandita
Basale, 12 mesi/fine dello studio
Gd che migliora il conteggio delle lesioni T1
Lasso di tempo: A 12 mesi/fine studio
Attività infiammatoria basata sulla misurazione MRI di Gd che migliora il conteggio delle lesioni T1
A 12 mesi/fine studio
Gd che migliora il volume della lesione T1
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi/fine dello studio
Attività infiammatoria basata sulla misurazione MRI di Gd che migliora il conteggio delle lesioni T1
Basale, 12 mesi/fine dello studio
Percentuale di pazienti senza nuove lesioni ipointense in T1
Lasso di tempo: 12 mesi
Basato su misure MRI di nuove lesioni ipointense T1
12 mesi
Modifica rispetto al basale nelle scale TSQM
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi/fine studio
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) è stato sviluppato e convalidato come misura generale per la soddisfazione del trattamento. Ogni punteggio della scala è stato calcolato sommando i singoli elementi e poi trasformato in una scala da 0 a 100. Punteggi sommari più alti indicano una migliore soddisfazione per il farmaco oggetto dello studio.
6 mesi, 12 mesi/fine studio
Percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, fine dello studio
Utilizzando un fornitore di MRI centrale per garantire apparecchiature di scansione MRI calibrate in tutti i siti, le scansioni MRI sono state eseguite su soggetti seguendo i parametri stabiliti e trasferite al fornitore centrale per la revisione della qualità e valutazione/valutazione.
Basale, 12 mesi, fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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