通过振荡法和肺量计测定莫米松的起效和持续时间
2013年8月30日 更新者：Sheldon Spector, MD、California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
通过振荡法与肺量计测量莫米松吸入粉剂的起效和作用持续时间
吸入皮质类固醇 (ICS) 因其在慢性哮喘中的长期抗炎作用而受到赞赏。
然而，当在类固醇初治人群中作为控制疗法开始时，它们也有很大程度上未被重视的早期效果。
脉冲振荡法可能比肺活量测定法更能揭示这种早期效应。
研究人员试图检查通过脉冲振荡系统 (IOS) 与肺活量计测量的糠酸莫米松治疗 4 周的起效和持续效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 参与研究的书面知情同意书（根据 GCP 和 ICH 指南进行）。 能够遵守所有学习要求。
- 每周至少出现 2 次症状的轻度至中度持续性哮喘，仅由按需 SABA 进行管理。
- 吸入 SABA 后 IOS AX 定义的小气道功能障碍改善 35% 或更多。
- 通过皮肤测试筛选时对一种或多种常见过敏原的过敏反应。
- 使用医学上认可的避孕方法的具有生育潜力的男性或女性。
- SAD 的证据表现为外周气道电抗指数 > 10.5 cm H2O/L（成人正常上限的 3 倍）。
- 气流阻塞的症状（即 运动时呼吸困难大于同龄人，喘息或咳嗽 > 3 周，无呼吸道感染，或夜间呼吸困难，每周使用 SABA > 2 次）
排除标准：
- 患有严重持续性哮喘的受试者和/或服用吸入或全身皮质类固醇或长效β受体激动剂（LABA）的受试者。
- 受试者 < 18 岁或 > 65 岁。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 糖尿病史。
- 筛选前 4 周内发生急性感染。
- 研究期间可能会干扰疗效和安全性数据解释的并发医疗状况。
- 根据 Asmanex 的特定标签的禁忌症和警告。
- 筛选前 30 天内长期吸入或全身皮质类固醇治疗（> 连续治疗 7 天）。
- 筛选前 30 天内的研究性药物治疗。 在过去 60 天内使用任何对主要器官系统具有已知和频繁毒性的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：糠酸莫米松 220 与糠酸莫米松 440
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干粉吸入器 QD 28-43 天
干粉吸入器 QD 28-43 天
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有源比较器：莫米松 220 微克与 440 微克
吸入类固醇
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：4周
|
肺功能测量。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheldon L Spector, MD、California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月30日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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