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オシロメトリーとスパイロメトリーによるモメタゾンの発症と持続時間

2013年8月30日 更新者:Sheldon Spector, MD、California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

オシロメトリー対スパイロメトリーで測定したモメタゾン吸入粉末の作用の開始と持続時間

吸入コルチコステロイド (ICS) は、慢性喘息における長期的な抗炎症効果で高く評価されています。 ただし、ステロイド未使用の集団でコントローラー療法として開始された場合、それらはほとんど評価されていない初期効果もあります。 インパルスオシロメトリーは、スパイロメトリーよりもこのような早期効果を明らかにする可能性があります。 研究者らは、インパルスオシロメトリーシステム (IOS) とスパイロメトリーによって測定された、フランカルボン酸モメタゾンの 4 週間の治療における作用の開始と持続効果を調べようとしました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント(GCPおよびICHガイドラインに従って実施)。 すべての研究要件に準拠する能力。
  • 軽度から中等度の持続性喘息で、週に 2 回以上の症状があり、必要に応じて SABA のみで管理されます。
  • SABA 吸入後、IOS AX によって定義された小気道機能障害が 35% 以上改善する。
  • -皮膚テストによるスクリーニングでの1つまたは複数の一般的なアレルゲンに対するアレルギー反応。
  • 医学的に承認された避妊法を使用して出産の可能性のある男性または女性。
  • 末梢気道リアクタンスの指標が 10.5 cm H2O/L (成人の正常上限の 3 倍) を超えることで SAD の証拠が示されます。
  • 気流閉塞の症状(つまり 同様の運動レベルの仲間よりも激しい運動時の呼吸困難、喘鳴、または咳 > 3 週間呼吸器感染症、または夜間の呼吸困難なし、および SABA の使用 > 週 2 回)

除外基準:

  • -重度の持続性喘息の被験者および/または吸入または全身性コルチコステロイドまたは長時間作用型ベータアゴニスト(LABA)を服用している被験者。
  • -18歳未満または65歳以上の被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 糖尿病の病歴。
  • -スクリーニング前4週間以内の急性感染症。
  • -研究中の有効性と安全性のデータの解釈を妨げる可能性のある同時の病状。
  • アスマネックスの特定のラベルによる禁忌および警告。
  • -慢性吸入または全身コルチコステロイド治療(治療の連続7日以上) スクリーニング前の30日以内。
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬治療。 -過去60日以内に主要な臓器系に対する既知の頻繁な毒性を持つ薬物による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フランカルボン酸モメタゾン 220 vs. フランカルボン酸モメタゾン 440
乾燥粉末吸入器 QD 28 ~ 43 日間
乾燥粉末吸入器 QD 28 ~ 43 日間
アクティブコンパレータ:モメタゾン 220 mcg vs. 440 mcg
吸入ステロイド
他の名前:
  • によって Nspire
他の名前:
  • Jaeger 著、MS IOS デジタル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOS
時間枠:4週間
肺機能の測定。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheldon L Spector, MD、California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月30日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モメタゾンフランカルボン酸エステル220の臨床試験

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