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Insorgenza e durata del mometasone mediante oscillometria e spirometria

30 agosto 2013 aggiornato da: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Insorgenza e durata dell'azione della polvere per inalazione di mometasone misurata mediante oscillometria rispetto alla spirometria

I corticosteroidi inalatori (ICS) sono apprezzati per i loro effetti antinfiammatori a lungo termine nell'asma cronico. Tuttavia, hanno anche effetti precoci in gran parte non apprezzati quando vengono avviati come terapia di controllo in una popolazione naïve agli steroidi. L'oscillometria a impulsi potrebbe rivelare un effetto così precoce meglio della spirometria. I ricercatori hanno cercato di esaminare l'inizio dell'azione e gli effetti prolungati nel corso di 4 settimane di trattamento con mometasone furoato misurati mediante Impulse Oscillometry System (IOS) rispetto alla spirometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Consenso informato scritto (condotto secondo le linee guida GCP e ICH) per partecipare allo studio. Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Asma persistente da lieve a moderato con sintomi almeno 2 volte a settimana, gestito solo con SABA al bisogno.
  • Un miglioramento del 35% o superiore nella disfunzione delle piccole vie aeree definita da IOS AX dopo SABA inalato.
  • Risposta allergica a uno o più allergeni comuni allo screening tramite test cutaneo.
  • Maschio o femmina in età fertile che utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
  • Evidenza di SAD manifestata da un indice di reattanza delle vie aeree periferiche > 10,5 cm H2O/L (3 volte il limite superiore della norma dell'adulto).
  • Sintomi di ostruzione del flusso aereo (es. dispnea da sforzo maggiore rispetto ai coetanei a livelli di esercizio simili, respiro sibilante o tosse > 3 settimane senza infezione respiratoria, o dispnea notturna e uso di SABA > 2 volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con asma grave persistente e/o soggetti che assumono corticosteroidi per via inalatoria o sistemica o beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
  • Soggetti < 18 anni di età o > 65 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia del diabete.
  • Infezioni acute entro 4 settimane prima dello screening.
  • Condizione medica concomitante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza durante lo studio.
  • Controindicazioni e avvertenze secondo l'etichetta specifica per Asmanex.
  • Trattamento cronico con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica (> 7 giorni consecutivi di trattamento) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Trattamento con qualsiasi farmaco con tossicità nota e frequente per un sistema di organi principali negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mometasone furoato 220 vs Mometasone furoato 440
Droga: Mometasone furoato 220
inalatore di polvere secca QD per 28-43 giorni
Droga: Mometasone furoato 440
inalatore di polvere secca QD per 28-43 giorni
Comparatore attivo: Mometasone 220 mcg contro 440 mcg
Steroide per via inalatoria
Dispositivo: Spirometria KoKo
Altri nomi:
  • di Nspire
Dispositivo: Oscillometria
Altri nomi:
  • di Jaeger, MS IOS digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOS
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della funzione polmonare.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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