Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало и продолжительность мометазона по данным осциллометрии и спирометрии

30 августа 2013 г. обновлено: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Начало и продолжительность действия ингаляционного порошка мометазона, измеренные осциллометрией в сравнении со спирометрией

Ингаляционные кортикостероиды (ICS) ценятся за их долгосрочные противовоспалительные эффекты при хронической астме. Тем не менее, они также имеют в значительной степени недооцененные ранние эффекты, когда их начинают в качестве контролирующей терапии у пациентов, ранее не принимавших стероиды. Импульсная осциллометрия могла бы выявить такой ранний эффект лучше, чем спирометрия. Исследователи стремились изучить начало действия и устойчивые эффекты в течение 4 недель лечения мометазона фуроатом, измеренные с помощью системы импульсной осциллометрии (IOS) в сравнении со спирометрией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет включительно.
  • Письменное информированное согласие (оформленное в соответствии с рекомендациями GCP и ICH) на участие в исследовании. Способность выполнять все требования к обучению.
  • Легкая и умеренная персистирующая астма с симптомами не менее 2 раз в неделю, проводимая только по мере необходимости.
  • Улучшение дисфункции мелких дыхательных путей на 35% и более, определяемое IOS AX, после ингаляции SABA.
  • Аллергический ответ на один или несколько распространенных аллергенов при скрининге с помощью кожной пробы.
  • Мужчина или женщина детородного возраста, использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Признаки САР проявляются индексом реактивности периферических дыхательных путей > 10,5 см H2O/л (в 3 раза выше верхней границы нормы для взрослых).
  • Симптомы обструкции дыхательных путей (т. одышка при физической нагрузке выше, чем у сверстников при аналогичном уровне физической нагрузки, свистящее дыхание или кашель > 3 недель без респираторной инфекции, или ночная одышка и использование SABA > 2 раз в неделю)

Критерий исключения:

  • Субъекты с тяжелой персистирующей астмой и/или субъекты, принимающие ингаляционные или системные кортикостероиды или бета-агонисты длительного действия (ДДБА).
  • Субъекты < 18 лет или > 65 лет.
  • Беременные или кормящие самки.
  • История сахарного диабета.
  • Острые инфекции в течение 4 недель до скрининга.
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать интерпретации данных об эффективности и безопасности во время исследования.
  • Противопоказания и предупреждения согласно специальной этикетке для Asmanex.
  • Длительное лечение ингаляционными или системными кортикостероидами (> 7 дней подряд) в течение 30 дней до скрининга.
  • Исследуемое лекарственное лечение в течение 30 дней до скрининга. Лечение любым лекарственным средством с известным и частым токсическим действием на основные системы органов в течение последних 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мометазона фуроат 220 по сравнению с мометазона фуроат 440
ингалятор сухого порошка QD на 28-43 дня
ингалятор сухого порошка QD на 28-43 дня
Активный компаратор: Мометазон 220 мкг против 440 мкг
Ингаляционный стероид
Другие имена:
  • от Nspire
Другие имена:
  • Jaeger, MS IOS Digital

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IOS
Временное ограничение: 4 недели
Измерение легочной функции.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться