Mometasonin alkaminen ja kesto oskillometrian ja spirometrian avulla
perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Mometasoni-inhalaatiojauheen vaikutuksen alkaminen ja kesto oskillometrialla mitattuna vs. spirometria
Inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) arvostetaan pitkäaikaisista tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksistaan kroonisessa astmassa.
Niillä on kuitenkin myös suurelta osin arvostamattomia varhaisia vaikutuksia, kun ne aloitetaan kontrollerihoitona aiemmin steroideja käyttämättömissä populaatioissa.
Impulssioskillometria saattaa paljastaa tällaisen varhaisen vaikutuksen paremmin kuin spirometria.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan vaikutuksen alkamista ja jatkuvia vaikutuksia mometasonifuroaattihoidon neljän viikon aikana mitattuna Impulse Oscillometry System -järjestelmällä (IOS) verrattuna spirometriaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (suoritettu GCP- ja ICH-ohjeiden mukaisesti) osallistua tutkimukseen. Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Lievä tai kohtalainen jatkuva astma, jonka oireita on vähintään 2 kertaa viikossa ja jota hoidetaan vain tarpeen mukaan.
- 35 % tai suurempi parannus IOS AX:n määrittelemissä pienten hengitysteiden toimintahäiriöissä SABA-hengityksen jälkeen.
- Allerginen vaste yhdelle tai useammalle yleiselle allergeenille seulonnassa ihotestillä.
- Mies tai nainen, joka voi tulla raskaaksi ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Todisteet SAD:sta, joka ilmenee perifeeristen hengitysteiden reaktanssiindeksinä > 10,5 cm H2O/L (3 kertaa aikuisen normaalin yläraja).
- Ilmavirran tukkeutumisen oireet (esim. hengenahdistus rasituksessa, joka on voimakkaampi kuin ikäisensä samanlaisilla harjoituksilla, hengityksen vinkuminen tai yskä > 3 viikkoa ilman hengitystieinfektiota tai yöllinen hengenahdistus ja SABA:n käyttö > 2 kertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea jatkuva astma ja/tai henkilöt, jotka käyttävät inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja tai pitkävaikutteisia beeta-agonisteja (LABA).
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat henkilöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Diabeteksen historia.
- Akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä teho- ja turvallisuustietojen tulkintaa tutkimuksen aikana.
- Vasta-aiheet ja varoitukset Asmanexin etiketin mukaan.
- Krooninen inhaloitava tai systeeminen kortikosteroidihoito (> 7 peräkkäistä hoitopäivää) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkiva lääkehoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla on tiedossa ja usein todettu myrkyllistä merkittävää elinjärjestelmää viimeisen 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mometasonifuroaatti 220 vs. mometasonifuroaatti 440
|
kuivajauheinhalaattori QD 28-43 päivää
kuivajauheinhalaattori QD 28-43 päivää
|
|
Active Comparator: Mometasoni 220 mcg vs. 440 mcg
Inhaloitava steroidi
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan mittaus.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .