Begynnelse og varighet av mometason ved oscillometri og spirometri
30. august 2013 oppdatert av: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Begynnelse og virkningsvarighet for Mometason-inhalasjonspulver målt ved oscillometri versus spirometri
Inhalerte kortikosteroider (ICS) er verdsatt for deres langsiktige antiinflammatoriske effekter ved kronisk astma.
Imidlertid har de også stort sett ikke verdsatt tidlige effekter når de initieres som en kontrollerbehandling i en steroid-naiv populasjon.
Impulsoscillometri kan avsløre en så tidlig effekt bedre enn spirometri.
Etterforskerne forsøkte å undersøke virkningen og vedvarende effekter over 4 ukers behandling av mometasonfuroat målt ved Impulse Oscillometri System (IOS) versus spirometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år inkludert.
- Skriftlig informert samtykke (utført i henhold til GCP- og ICH-retningslinjene) for å delta i studien. Evne til å oppfylle alle studiekrav.
- Mild til moderat vedvarende astma med symptomer minst 2 ganger i uken, kun behandlet av SABA ved behov.
- En 35 % eller mer forbedring i dysfunksjon i små luftveier definert av IOS AX etter inhalert SABA.
- Allergisk respons på ett eller flere vanlige allergener ved screening via hudtest.
- Mann eller kvinne i fertil alder ved bruk av en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
- Bevis på SAD manifestert av en indeks for perifer luftveisreaktans på > 10,5 cm H2O/L (3 ganger øvre grense for normal normal hos voksne).
- Symptomer på blokkering av luftstrømmen (dvs. dyspné ved anstrengelse større enn jevnaldrende med lignende treningsnivåer, hvesing eller hoste > 3 uker uten luftveisinfeksjon, eller nattlig dyspné og bruk av SABA > 2 ganger per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig vedvarende astma og/eller personer som tar inhalerte eller systemiske kortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister (LABA).
- Forsøkspersoner < 18 år eller > 65 år.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Historie om diabetes.
- Akutte infeksjoner innen 4 uker før screening.
- Samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata under studien.
- Kontraindikasjoner og advarsler i henhold til den spesifikke etiketten for Asmanex.
- Kronisk inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling (> 7 påfølgende dager med behandling) innen 30 dager før screening.
- Undersøkende medikamentell behandling innen 30 dager før screening. Behandling med ethvert medikament med kjent og hyppig toksisitet for et større organsystem i løpet av de siste 60 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mometasonfuroat 220 vs. Mometasonfuroat 440
|
tørrpulverinhalator QD i 28-43 dager
tørrpulverinhalator QD i 28-43 dager
|
|
Aktiv komparator: Mometason 220 mcg vs. 440 mcg
Inhalert steroid
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOS
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av lungefunksjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05285
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .