Début et durée de la mométasone par oscillométrie et spirométrie
30 août 2013 mis à jour par: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Début et durée d'action de la poudre pour inhalation de mométasone, mesurés par oscillométrie par rapport à la spirométrie
Les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont appréciés pour leurs effets anti-inflammatoires à long terme dans l'asthme chronique.
Cependant, ils ont également des effets précoces largement méconnus lorsqu'ils sont initiés en tant que traitement de contrôle dans une population naïve aux stéroïdes.
L'oscillométrie impulsionnelle pourrait mieux révéler un tel effet précoce que la spirométrie.
Les chercheurs ont cherché à examiner le début de l'action et les effets durables sur 4 semaines de traitement du furoate de mométasone, mesurés par le système d'oscillométrie d'impulsion (IOS) par rapport à la spirométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans inclus.
- Consentement éclairé écrit (conduit selon les directives GCP et ICH) pour participer à l'étude. Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Asthme persistant léger à modéré avec symptômes au moins 2 fois par semaine, géré uniquement par SABA au besoin.
- Une amélioration de 35 % ou plus du dysfonctionnement des petites voies respiratoires défini par IOS AX après inhalation de SABA.
- Réponse allergique à un ou plusieurs allergènes courants lors du dépistage par test cutané.
- Homme ou femme en âge de procréer utilisant une méthode de contraception médicalement approuvée.
- Preuve de TAS se manifestant par un indice de réactance des voies respiratoires périphériques > 10,5 cm H2O/L (3 fois la limite supérieure de la normale chez l'adulte).
- Symptômes d'obstruction du flux d'air (c.-à-d. dyspnée à l'effort supérieure à celle des pairs à des niveaux d'exercice similaires, respiration sifflante ou toux > 3 semaines sans infection respiratoire, ou dyspnée nocturne et utilisation de SABA > 2 fois par semaine)
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'asthme persistant sévère et/ou sujets prenant des corticostéroïdes inhalés ou systémiques ou des bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA).
- Sujets < 18 ans ou > 65 ans.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Antécédents de diabète.
- Infections aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Condition médicale concomitante qui pourrait interférer avec l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité au cours de l'étude.
- Contre-indications et avertissements selon l'étiquette spécifique pour Asmanex.
- Traitement chronique aux corticostéroïdes inhalés ou systémiques (> 7 jours consécutifs de traitement) dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage. Traitement avec tout médicament ayant une toxicité connue et fréquente sur un système organique majeur au cours des 60 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Furoate de mométasone 220 contre furoate de mométasone 440
|
inhalateur de poudre sèche QD pendant 28-43 jours
inhalateur de poudre sèche QD pendant 28-43 jours
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Comparateur actif: Mométasone 220 mcg contre 440 mcg
Stéroïde inhalé
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IOS
Délai: 4 semaines
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Mesure de la fonction pulmonaire.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- P05285
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