Debut och varaktighet av mometason genom oscillometri och spirometri
30 augusti 2013 uppdaterad av: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Debut och verkningslängd för Mometasoninhalationspulver mätt med oscillometri kontra spirometri
Inhalerade kortikosteroider (ICS) är uppskattade för sina långvariga antiinflammatoriska effekter vid kronisk astma.
Men de har också till stor del ouppskattade tidiga effekter när de initieras som en kontrollbehandling i en steroidnaiv population.
Impulsoscillometri kan avslöja en så tidig effekt bättre än spirometri.
Utredarna försökte undersöka början av verkan och ihållande effekter under 4 veckors behandling av mometasonfuroat mätt med Impulse Oscillometri System (IOS) kontra spirometri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år inklusive.
- Skriftligt informerat samtycke (genomfört enligt GCP- och ICH-riktlinjerna) för att delta i studien. Förmåga att uppfylla alla studiekrav.
- Mild till måttlig ihållande astma med symtom minst 2 gånger i veckan, hanteras endast av SABA vid behov.
- En 35 % eller mer förbättring av dysfunktion i små luftvägar definierad av IOS AX efter inhalerad SABA.
- Allergisk respons på ett eller flera vanliga allergener vid screening via hudtest.
- Man eller kvinna i fertil ålder som använder en medicinskt godkänd preventivmetod.
- Bevis på SAD manifesterat av ett index för perifer luftvägsreaktans på > 10,5 cm H2O/L (3 gånger den övre gränsen för normal normal för vuxna).
- Symtom på luftflödeshinder (dvs. andnöd vid ansträngning större än jämnåriga med liknande träningsnivåer, väsande andning eller hosta > 3 veckor utan luftvägsinfektion, eller nattlig andnöd och användning av SABA > 2 gånger per vecka)
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår ihållande astma och/eller personer som tar inhalerade eller systemiska kortikosteroider eller långverkande beta-agonister (LABA).
- Försökspersoner < 18 år eller > 65 år.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Historia om diabetes.
- Akuta infektioner inom 4 veckor före screening.
- Samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa tolkningen av effekt- och säkerhetsdata under studien.
- Kontraindikationer och varningar enligt den specifika etiketten för Asmanex.
- Kronisk inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling (> 7 dagar i följd) inom 30 dagar före screening.
- Undersökande läkemedelsbehandling inom 30 dagar före screening. Behandling med något läkemedel med känd och frekvent toxicitet för ett större organsystem under de senaste 60 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mometasonfuroat 220 vs. Mometasonfuroat 440
|
torrpulverinhalator QD i 28-43 dagar
torrpulverinhalator QD i 28-43 dagar
|
|
Aktiv komparator: Mometason 220 mcg vs. 440 mcg
Inhalerad steroid
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOS
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av lungfunktion.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05285
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .