Początek i czas trwania mometazonu za pomocą oscylometrii i spirometrii
30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Początek i czas działania proszku do inhalacji mometazonu mierzone za pomocą oscylometrii w porównaniu do spirometrii
Kortykosteroidy wziewne (ICS) są cenione ze względu na ich długotrwałe działanie przeciwzapalne w przewlekłej astmie.
Jednak mają one również w dużej mierze niedoceniane wczesne efekty, gdy są inicjowane jako terapia kontrolna w populacji nieleczonej steroidami.
Oscylometria impulsowa może ujawnić taki wczesny efekt lepiej niż spirometria.
Badacze starali się zbadać początek działania i utrzymujące się efekty w ciągu 4 tygodni leczenia furoinianem mometazonu, mierzone za pomocą systemu oscylometrii impulsowej (IOS) w porównaniu do spirometrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
- Pisemna świadoma zgoda (przeprowadzona zgodnie z wytycznymi GCP i ICH) na udział w badaniu. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
- Łagodna do umiarkowanej astma przewlekła z objawami co najmniej 2 razy w tygodniu, leczona wyłącznie za pomocą SABA doraźnie.
- 35% lub większa poprawa dysfunkcji małych dróg oddechowych określona przez IOS AX po inhalacji SABA.
- Reakcja alergiczna na jeden lub więcej powszechnych alergenów podczas badania przesiewowego za pomocą testu skórnego.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
- Dowód SAD objawiający się wskaźnikiem reaktancji obwodowych dróg oddechowych > 10,5 cm H2O/l (3-krotność górnej granicy normy u osoby dorosłej).
- Objawy niedrożności przepływu powietrza (tj. duszność wysiłkowa większa niż u rówieśników o podobnym poziomie wysiłku, świszczący oddech lub kaszel > 3 tygodnie bez infekcji dróg oddechowych lub duszność nocna oraz stosowanie SABA > 2 razy w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką przewlekłą astmą i (lub) osoby przyjmujące wziewne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub długo działające beta-agoniści (LABA).
- Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 65 lat.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Historia cukrzycy.
- Ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Współistniejący stan chorobowy, który może zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania.
- Przeciwwskazania i ostrzeżenia zgodnie z etykietą dla Asmanexu.
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi (> 7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Badane leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Leczenie jakimkolwiek lekiem o znanej i częstej toksyczności dla głównych narządów w ciągu ostatnich 60 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Furoinian mometazonu 220 vs furoinian mometazonu 440
|
inhalator proszkowy QD przez 28-43 dni
inhalator proszkowy QD przez 28-43 dni
|
|
Aktywny komparator: Mometazon 220 mcg vs. 440 mcg
Steryd wziewny
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar czynności płuc.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05285
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .