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Beginn und Dauer von Mometason durch Oszillometrie und Spirometrie

30. August 2013 aktualisiert von: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Beginn und Dauer der Wirkung von Mometason-Pulver zur Inhalation, gemessen durch Oszillometrie versus Spirometrie

Inhalative Kortikosteroide (ICS) werden wegen ihrer langfristigen entzündungshemmenden Wirkung bei chronischem Asthma geschätzt. Sie haben jedoch auch weitgehend unbeachtete frühe Wirkungen, wenn sie als Kontrolltherapie in einer Steroid-naiven Population eingeleitet werden. Die Impulsoszillometrie könnte einen solchen frühen Effekt besser aufdecken als die Spirometrie. Die Forscher versuchten, den Wirkungseintritt und die anhaltenden Wirkungen über eine 4-wöchige Behandlung mit Mometasonfuroat zu untersuchen, gemessen mit dem Impulsoszillometriesystem (IOS) im Vergleich zur Spirometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren inklusive.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (durchgeführt gemäß den GCP- und ICH-Richtlinien) zur Teilnahme an der Studie. Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma mit Symptomen mindestens 2-mal pro Woche, Behandlung nur durch SABA nach Bedarf.
  • Eine Verbesserung um 35 % oder mehr bei der durch IOS AX definierten Dysfunktion der kleinen Atemwege nach inhaliertem SABA.
  • Allergische Reaktion auf ein oder mehrere häufige Allergene beim Screening mittels Hauttest.
  • Mann oder Frau im gebärfähigen Alter mit einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode.
  • Nachweis einer SAD, manifestiert durch einen Index der peripheren Atemwegsreaktanz von > 10,5 cm H2O/L (das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts bei Erwachsenen).
  • Symptome einer Obstruktion des Luftstroms (d. h. Dyspnoe bei Belastung größer als bei Gleichaltrigen bei ähnlichen Belastungsniveaus, Keuchen oder Husten > 3 Wochen ohne Atemwegsinfektion oder nächtliche Dyspnoe und Anwendung von SABA > 2 Mal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem persistierendem Asthma und/oder Patienten, die inhalative oder systemische Kortikosteroide oder langwirksame Beta-Agonisten (LABA) einnehmen.
  • Probanden < 18 Jahre oder > 65 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte von Diabetes.
  • Akute Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten während der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Kontraindikationen und Warnhinweise gemäß dem spezifischen Etikett für Asmanex.
  • Chronische inhalative oder systemische Kortikosteroidbehandlung (> 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Prüfmedikamentenbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Behandlung mit einem Arzneimittel mit bekannter und häufiger Toxizität für ein wichtiges Organsystem innerhalb der letzten 60 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mometasonfuroat 220 vs. Mometasonfuroat 440
Arzneimittel: Mometasonfuroat 220
Trockenpulverinhalator QD für 28-43 Tage
Arzneimittel: Mometasonfuroat 440
Trockenpulverinhalator QD für 28-43 Tage
Aktiver Komparator: Mometason 220 mcg vs. 440 mcg
Inhaliertes Steroid
Gerät: KoKo-Spirometrie
Andere Namen:
  • von Nspire
Gerät: Oszillometrie
Andere Namen:
  • von Jaeger, MS IOS Digital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOS
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Lungenfunktion.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05285

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