Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástup a trvání mometasonu pomocí oscilometrie a spirometrie

30. srpna 2013 aktualizováno: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Nástup a trvání účinku mometasonového inhalačního prášku měřeno oscilometrií versus spirometrií

Inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou ceněny pro své dlouhodobé protizánětlivé účinky u chronického astmatu. Mají však také do značné míry nedoceněné rané účinky, když jsou zahájeny jako kontrolní terapie u populace dosud neléčené steroidy. Impulzní oscilometrie by mohla odhalit takový časný účinek lépe než spirometrie. Výzkumníci se snažili prozkoumat nástup účinku a trvalé účinky po dobu 4 týdnů léčby mometason furoátem, jak bylo měřeno systémem impulsní oscilometrie (IOS) oproti spirometrii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let včetně.
  • Písemný informovaný souhlas (provedený podle pokynů GCP a ICH) s účastí ve studii. Schopnost splnit všechny studijní požadavky.
  • Mírné až středně těžké perzistující astma s příznaky alespoň 2krát týdně, léčené pouze SABA podle potřeby.
  • 35% nebo větší zlepšení dysfunkce malých dýchacích cest definované pomocí IOS AX po inhalaci SABA.
  • Alergická odpověď na jeden nebo více běžných alergenů při screeningu pomocí kožního testu.
  • Muž nebo žena ve fertilním věku používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti.
  • Důkaz SAD se projevuje indexem reaktance periferních dýchacích cest > 10,5 cm H2O/L (3násobek horní hranice normálu pro dospělé).
  • Příznaky obstrukce proudění vzduchu (tj. dušnost při námaze větší než u vrstevníků při podobných úrovních cvičení, sípání nebo kašel > 3 týdny bez infekce dýchacích cest nebo noční dušnost a užívání SABA > 2krát týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s těžkým přetrvávajícím astmatem a/nebo subjekty užívající inhalační nebo systémové kortikosteroidy nebo dlouhodobě působící beta agonisty (LABA).
  • Subjekty ve věku < 18 let nebo > 65 let.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Diabetes v anamnéze.
  • Akutní infekce do 4 týdnů před screeningem.
  • Současný zdravotní stav, který by mohl interferovat s interpretací údajů o účinnosti a bezpečnosti během studie.
  • Kontraindikace a upozornění podle specifické etikety pro Asmanex.
  • Chronická léčba inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 30 dnů před screeningem.
  • Vyšetřovací medikamentózní léčba do 30 dnů před screeningem. Léčba jakýmkoli lékem se známou a častou toxicitou pro hlavní orgánový systém během posledních 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mometason furoát 220 vs. Mometason furoát 440
Lék: Mometason furoát 220
suchý práškový inhalátor QD po dobu 28-43 dnů
Lék: Mometason furoát 440
suchý práškový inhalátor QD po dobu 28-43 dnů
Aktivní komparátor: Mometason 220 mcg vs. 440 mcg
Inhalační steroid
Přístroj: KoKo spirometrie
Ostatní jména:
  • od Nspire
Přístroj: Oscilometrie
Ostatní jména:
  • od Jaeger, MS IOS Digital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOS
Časové okno: 4 týdny
Měření funkce plic.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát 220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit