- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01635088
Begin en duur van mometason door oscillometrie en spirometrie
30 augustus 2013 bijgewerkt door: Sheldon Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Aanvang en werkingsduur van mometason-inhalatiepoeder zoals gemeten met oscillometrie versus spirometrie
Inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden gewaardeerd om hun ontstekingsremmende effecten op de lange termijn bij chronische astma.
Ze hebben echter ook grotendeels ongewaardeerde vroege effecten wanneer ze worden gestart als een controletherapie in een steroïde-naïeve populatie.
Impulsoscillometrie zou zo'n vroeg effect beter kunnen onthullen dan spirometrie.
De onderzoekers probeerden het begin van de werking en de aanhoudende effecten gedurende een behandeling van 4 weken met mometasonfuroaat te onderzoeken, zoals gemeten door Impulse Oscillometry System (IOS) versus spirometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar inclusief.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (uitgevoerd volgens de GCP- en ICH-richtlijnen) om deel te nemen aan het onderzoek. Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Licht tot matig aanhoudend astma met minstens 2 keer per week symptomen, alleen behandeld met indien nodig SABA.
- Een verbetering van 35% of meer van de disfunctie van de kleine luchtwegen gedefinieerd door IOS AX na inhalatie van SABA.
- Allergische reactie op een of meer veel voorkomende allergenen bij screening via huidtest.
- Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt.
- Bewijs van SAD gemanifesteerd door een index van perifere luchtwegreactantie van > 10,5 cm H2O/L (3 keer de bovengrens van normaal voor volwassenen).
- Symptomen van obstructie van de luchtstroom (d.w.z. kortademigheid bij inspanning groter dan leeftijdsgenoten bij vergelijkbare inspanningsniveaus, piepende ademhaling of hoesten > 3 weken zonder luchtweginfectie, of nachtelijke kortademigheid, en gebruik van SABA > 2 keer per week)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstig aanhoudend astma en/of proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden of langwerkende bèta-agonisten (LABA) gebruiken.
- Proefpersonen < 18 jaar of > 65 jaar.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Geschiedenis van diabetes.
- Acute infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Gelijktijdige medische aandoening die de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens tijdens het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Contra-indicaties en waarschuwingen volgens het specifieke label voor Asmanex.
- Chronische behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden (> 7 opeenvolgende dagen behandeling) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Behandeling met een geneesmiddel met een bekende en frequente toxiciteit voor een belangrijk orgaansysteem in de afgelopen 60 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Mometasonfuroaat 220 vs. Mometasonfuroaat 440
|
droog poeder inhalator QD voor 28-43 dagen
droog poeder inhalator QD voor 28-43 dagen
|
Actieve vergelijker: Mometason 220 mcg versus 440 mcg
Geïnhaleerde steroïden
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOS
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting van de longfunctie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon L Spector, MD, California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05285
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat 220
-
CelgeneVoltooid
-
Nguyen Thi Trieu, MDVoltooid
-
CelgeneVoltooid
-
Inter-American Development BankUniversidade Federal do Ceará; Municipal Secretary of Health, Fortaleza BrasilOnbekend
-
CelgeneVoltooid
-
CelgeneVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestBeëindigd
-
Jeffrey GlassbergNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
CelgeneVoltooidLupus erythematosus, systemischVerenigde Staten, België, Duitsland, Spanje, Canada, Servië, Colombia, Polen, Argentinië, Brazilië, Mexico, Hongarije, Frankrijk, Russische Federatie, Italië
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.VoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten