儿童弥漫性脑干胶质瘤大分割放疗与常规放疗的比较
2012年7月6日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357
儿童弥漫性脑干胶质瘤大分割放疗与常规放疗的前瞻性随机试验。
大分割放疗通过减少整体治疗时间来减轻患者和家庭的负担。
本研究旨在评估与常规治疗相比，大分割放疗在 DIPG 中的临床最终结果。
大分割放疗的非劣效性将导致住院、住院或参与减少一半以上且结果相同。
研究概览
详细说明
由于缺乏旨在提高小儿弥漫性桥脑神经胶质瘤 (DIPG) 治愈率的开放研究方案，研究人员检查了大分割放疗方案，剂量高达 39Gy，分为 13 次，在 2.5-3 周内完成，而不是 6 周。
该时间表可减轻患者负担，尤其适用于依从性和表现状态较差的儿童。 大分割方案在其临床最终结果上的非劣效性，以及将总治疗时间减少到一半以下，将减轻患者、他/她的家人和治疗部门的负担。 这将被视为附加值，不会影响生存或增加副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 3-18 岁之间的新诊断患有弥漫性脑干胶质瘤的患者符合该方案的条件。
- 要求患者的症状持续时间少于 3 个月，并且至少有两项神经系统三联征的发现：颅神经缺陷、共济失调或长束征。
- 进入研究不需要性能标准。
- DIPG 的诊断基于高质量的钆增强磁共振成像 (MRI) 扫描，其中至少包含三个系列的 T1、T2 MRI 与钆造影剂，以及弥散成像。
- 持续时间少于 3 个月的症状和体征
排除标准：
- 如果儿童之前接受过类固醇以外的任何治疗，则他们不符合资格
- 外生性脑干胶质瘤的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割手臂
总剂量为 39 Gy，每天 3 Gy，每周 5 次，通过保留幕上脑的适形放疗。
计划目标体积包括由 T2 加权 MRI 图像定义的肿瘤，边缘为 1.5-2.0
厘米。
边缘针对骨结构和小脑幕进行了调整。
除类固醇外，不允许进行新辅助治疗、伴随治疗或辅助全身治疗
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总剂量为 39 Gy，每天 3 Gy，每周 5 次
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其他：常规手臂
将使用既定的常规方案执行相同的计划和治疗程序：54 Gy，分 30 次，每次 1.8 Gy。
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总剂量为 54 Gy，分 30 次，每次 1.8 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中位总生存期
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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