Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana a radioterapia konwencjonalna w rozlanym glejaku pnia mózgu u dzieci

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Prospektywne randomizowane badanie hipofrakcjonowanej radioterapii w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w rozlanym glejaku pnia mózgu u dzieci.

Radioterapia hipofrakcjonowana zmniejsza obciążenie pacjenta i rodziny poprzez skrócenie całkowitego czasu leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych wyników końcowych radioterapii hipofrakcjonowanej w DIPG w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Non-inferiority radioterapii hipofrakcjonowanej spowoduje zmniejszenie szpitala, pobytu lub zaangażowania o ponad połowę przy tych samych wynikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wobec braku protokołów badań otwartych mających na celu zwiększenie odsetka wyleczeń w dziecięcym rozlanym glejaku mostu (DIPG), badacze zbadali schemat radioterapii hipofrakcjonowanej do dawki 39 Gy w 13 frakcjach, zakończonej w ciągu 2,5-3 tygodni zamiast 6 tygodni.

Ten schemat zapewnia zmniejszenie obciążenia pacjenta, szczególnie preferowany w przypadku dzieci ze złym przestrzeganiem zaleceń i stanem sprawności. Równoważność schematu hipofrakcjonowanego w końcowych wynikach klinicznych, przy skróceniu całkowitego czasu leczenia do mniej niż połowy, zmniejszy obciążenie pacjenta, jego rodziny i oddziału leczącego. Zostanie to uznane za wartość dodaną bez uszczerbku dla przeżycia lub zwiększenia skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z rozlanym glejakiem pnia mózgu w wieku od 3 do 18 lat kwalifikowali się do tego protokołu.
  2. Pacjenci musieli wykazywać objawy przez mniej niż 3 miesiące i co najmniej dwa ustalenia neurologicznej triady: ubytki nerwów czaszkowych, ataksja lub objawy ze strony długich dróg.
  3. Do udziału w badaniu nie były wymagane żadne kryteria wydajności.
  4. Rozpoznanie DIPG opiera się na wysokiej jakości rezonansie magnetycznym (MRI) wzmocnionym gadolinem, zawierającym co najmniej T1, T2 MRI z kontrastem gadolinowym w trzech seriach, a także obrazowanie dyfuzyjne.
  5. Objawy i oznaki trwające krócej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci nie kwalifikowały się, jeśli otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą terapię inną niż steryd
  2. Rozpoznanie egzofitycznego glejaka pnia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipofrakcjonowane ramię
Całkowita dawka 39 Gy we frakcjach dziennych po 3 Gy, 5 frakcji tygodniowo, przez konformalną radioterapię oszczędzającą mózg nadnamiotowy. Planowana objętość docelowa obejmowała guz określony na podstawie obrazów MRI zależnych od T2 z marginesem 1,5-2,0 cm. Brzegi dostosowano do struktur kostnych i namiotu. Z wyjątkiem sterydów nie było dozwolone żadne leczenie systemowe neoadiuwantowe, towarzyszące ani adjuwantowe
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Całkowita dawka 39 Gy w dziennych frakcjach po 3 Gy, 5 Frakcji tygodniowo
INNY: Ramię konwencjonalne
Te same procedury planowania i leczenia zostaną wykonane w ustalonym schemacie konwencjonalnym: 54 Gy w 30 frakcjach, co daje 1,8 Gy na frakcję.
Promieniowanie: Ramię konwencjonalne
Całkowita dawka 54 Gy w 30 frakcjach daje 1,8 Gy na frakcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana całkowitego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHE-BT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj