Radioterapia hipofracionada versus radioterapia convencional no glioma difuso do tronco cerebral em crianças
6 de julho de 2012 atualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Estudo Prospectivo Randomizado de Radioterapia Hipofracionada Versus Radioterapia Convencional em Glioma Difuso do Tronco Cerebral em Crianças.
A radioterapia hipofracionada reduz o fardo do paciente e da família ao diminuir o tempo total de tratamento.
Este estudo é avaliar os resultados clínicos finais da radioterapia hipofracionada em DIPG em comparação com o tratamento convencional.
A não inferioridade da radioterapia hipofracionada resultará em diminuição do internamento, permanência ou engajamento, para mais da metade com os mesmos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na falta de protocolos de estudo abertos com o objetivo de aumentar a taxa de cura em glioma pontino intrínseco difuso pediátrico (DIPG), os investigadores examinaram um regime de radioterapia hipofracionada até uma dose de 39Gy em 13 frações, concluída em 2,5-3 semanas, em vez de 6 semanas.
Este esquema oferece uma redução na carga do paciente, especialmente preferível em crianças com baixa adesão e status de desempenho. A não inferioridade do regime hipofracionado em seus resultados clínicos finais, com a redução do tempo total de tratamento para menos da metade, diminuirá a carga para o paciente, sua família e o departamento de tratamento. Isso será considerado um valor agregado sem comprometer a sobrevida ou aumentar os efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com glioma intrínseco difuso do tronco cerebral, com idades entre 3 e 18 anos, foram elegíveis para este protocolo.
- Os pacientes deveriam ter sintomas por menos de 3 meses e pelo menos dois achados da tríade neurológica: déficits de nervos cranianos, ataxia ou sinais de trato longo.
- Nenhum critério de desempenho foi exigido para a entrada no estudo.
- O diagnóstico de DIPG com base em uma ressonância magnética (MRI) de alta qualidade com realce de gadolínio contendo pelo menos T1, T2 MRIs com contraste de gadolínio em três séries, bem como imagens de difusão.
- Sintomas e sinais com menos de 3 meses de duração
Critério de exclusão:
- As crianças não eram elegíveis se tivessem recebido qualquer terapia anterior além de esteroides
- Diagnóstico de glioma exofítico do tronco cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço hipofracionado
Uma dose total de 39 Gy em frações diárias de 3 Gy, 5 Frações por semana, por radioterapia conformada poupando o cérebro supratentorial.
O volume alvo de planejamento incluiu o tumor conforme definido pelas imagens de ressonância magnética ponderadas em T2 com uma margem de 1,5-2,0
cm.
As margens foram ajustadas para estruturas ósseas e tentório.
Com exceção dos esteróides, nenhum tratamento sistêmico neoadjuvante, concomitante ou adjuvante foi permitido
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Uma dose total de 39 Gy em frações diárias de 3 Gy, 5 Frações por semana
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OUTRO: Braço convencional
Os mesmos procedimentos de planejamento e tratamento serão realizados com o esquema convencional estabelecido: 54 Gy em 30 frações dando 1,8 Gy por fração.
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Uma dose total de 54 Gy em 30 frações dando 1,8 Gy por fração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre global mediana
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-BT001
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