Hypofraktioitu sädehoito verrattuna perinteiseen sädehoitoon lasten diffuusisessa aivorungon glioomassa
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Tuleva satunnaistettu koe hypofraktioidusta sädehoidosta verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon diffuusissa aivorungon glioomassa lapsilla.
Hypofraktioitu sädehoito vähentää potilaan ja perheen taakkaa lyhentämällä kokonaishoitoaikaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypofraktioidun sädehoidon kliinisiä lopputuloksia DIPG:ssä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Hypofraktioidun sädehoidon non-inferiority johtaa sairaalan, oleskelun tai sitoutumisen vähenemiseen yli puoleen samoilla tuloksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska avoimia tutkimusprotokollia ei ollut pyritty lisäämään lasten diffuusin sisäisen pontiinigliooman (DIPG) paranemisnopeutta, tutkijat tutkivat hypofraktioitua sädehoitoa 39 Gy:n annokseen asti 13 jakeessa, jotka saatiin päätökseen 2,5–3 viikossa kuuden viikon sijaan.
Tämä aikataulu vähentää potilaan taakkaa, erityisesti lapsille, joiden hoitomyöntyvyyden ja suorituskyvyn tila on huono. Hypofraktioidun hoito-ohjelman ei-inferiority sen kliinisissä lopputuloksissa, jolloin kokonaishoitoaika lyhenee alle puoleen, vähentää potilaan, hänen perheensä ja hoitoosaston taakkaa. Tätä pidetään lisäarvona vaarantamatta eloonjäämistä tai lisäämättä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut 3–18-vuotiaat potilaat, joilla oli diffuusi sisäinen aivorungon gliooma, olivat kelvollisia tähän protokollaan.
- Potilailla vaadittiin oireita alle 3 kuukauden ajan ja vähintään kaksi neurologisen triadin löydöstä: kallohermon vajaatoimintaa, ataksiaa tai pitkien teiden merkkejä.
- Tutkimukseen osallistumiselle ei vaadittu suorituskriteerejä.
- DIPG-diagnoosi perustuu korkealaatuiseen, gadoliinilla tehostettuun magneettikuvaukseen (MRI), joka sisältää vähintään T1, T2 magneettikuvaukset gadoliniumkontrastilla kolmessa sarjassa, sekä diffuusiokuvaukseen.
- Alle 3 kuukautta kestäneet oireet ja merkit
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät olleet kelvollisia, jos he olivat saaneet muuta kuin steroidihoitoa
- Eksofyyttisen aivorungon gliooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypofraktioitu käsivarsi
Kokonaisannos 39 Gy päivittäisinä fraktioina 3 Gy, 5 fraktiota viikossa konformisella sädehoidolla säästäen supratentoriaalisia aivoja.
Suunnittelun kohdetilavuus sisälsi kasvaimen T2-painotettujen MRI-kuvien mukaan marginaalilla 1,5-2,0
cm.
Marginaalit korjattiin luisten rakenteiden ja tentoriumin mukaan.
Steroideja lukuun ottamatta systeeminen neoadjuvantti-, samanaikainen tai adjuvanttihoito ei ollut sallittu
|
Kokonaisannos 39 Gy päivittäisissä osissa 3 Gy, 5 fraktiota viikossa
|
|
MUUTA: Perinteinen käsivarsi
Samat suunnittelu- ja hoitotoimenpiteet suoritetaan vakiintuneella tavanomaisella hoito-ohjelmalla: 54 Gy 30 fraktiossa, jolloin saadaan 1,8 Gy fraktiota kohti.
|
Kokonaisannos 54 Gy 30 fraktiossa, mikä antaa 1,8 Gy fraktiota kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani kokonaisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHE-BT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .