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Radioterapia ipofrazionata rispetto alla radioterapia convenzionale nel glioma diffuso del tronco encefalico nei bambini

6 luglio 2012 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Studio prospettico randomizzato di radioterapia ipofrazionata rispetto alla radioterapia convenzionale nel glioma diffuso del tronco encefalico nei bambini.

La radioterapia ipofrazionata riduce il carico del paziente e della famiglia diminuendo il tempo complessivo di trattamento. Questo studio ha lo scopo di valutare i risultati clinici finali della radioterapia ipofrazionata in DIPG rispetto al trattamento convenzionale. La non inferiorità della radioterapia ipofrazionata comporterà un decremento dell'ospedalizzazione, degenza o ingaggio, per oltre la sua metà a parità di risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In mancanza di protocolli di studio aperti volti ad aumentare il tasso di guarigione nel glioma pontino intrinseco diffuso pediatrico (DIPG), i ricercatori hanno esaminato un regime di radioterapia ipofrazionata fino a una dose di 39Gy in 13 frazioni, completata in 2,5-3 settimane, invece di 6 settimane.

Questa schedula offre una riduzione del carico del paziente, particolarmente preferibile nei bambini con scarsa compliance e performance status. La non inferiorità del regime ipofrazionato nei suoi risultati clinici finali, con la riduzione del tempo complessivo di trattamento a meno della sua metà, diminuirà il carico per il paziente, la sua famiglia e il reparto curante. Questo sarà considerato un valore aggiunto senza compromettere la sopravvivenza o aumentare gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di nuova diagnosi con glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico, di età compresa tra 3 e 18 anni, erano idonei per questo protocollo.
  2. I pazienti dovevano presentare sintomi per meno di 3 mesi e almeno due reperti della triade neurologica: deficit dei nervi cranici, atassia o segni del tratto lungo.
  3. Non sono stati richiesti criteri di prestazione per l'ingresso nello studio.
  4. La diagnosi di DIPG si basa su una risonanza magnetica (MRI) potenziata con gadolinio di alta qualità contenente almeno T1, T2 MRI con contrasto di gadolinio in tre serie, nonché imaging di diffusione.
  5. Sintomi e segni di durata inferiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. I bambini non erano idonei se avevano ricevuto una terapia precedente diversa dagli steroidi
  2. La diagnosi di glioma esofitico del tronco encefalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio ipofrazionato
Una dose totale di 39 Gy in frazioni giornaliere di 3 Gy, 5 frazioni a settimana, mediante risparmio di radioterapia conformazionale del cervello sopratentoriale. Il volume target di pianificazione includeva il tumore come definito dalle immagini MRI pesate in T2 con un margine di 1,5-2,0 cm. I margini sono stati adeguati per le strutture ossee e il tentorio. Ad eccezione degli steroidi, non è stato consentito alcun trattamento sistemico neoadiuvante, concomitante o adiuvante
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Una dose totale di 39 Gy in frazioni giornaliere di 3 Gy, 5 Frazioni a settimana
ALTRO: Braccio convenzionale
Le stesse procedure di pianificazione e trattamento saranno eseguite con il regime convenzionale stabilito: 54 Gy in 30 frazioni che danno 1,8 Gy per frazione.
Radiazione: Braccio convenzionale
Una dose totale di 54 Gy in 30 frazioni che danno 1,8 Gy per frazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera globale mediana
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHE-BT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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