Hypofraksjonert strålebehandling versus konvensjonell strålebehandling ved diffust hjernestammegliom hos barn
6. juli 2012 oppdatert av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektiv randomisert studie av hypofraksjonert strålebehandling versus konvensjonell strålebehandling ved diffust hjernestammegliom hos barn.
Hypofraksjonert strålebehandling reduserer pasient- og familiebyrden ved å redusere den totale behandlingstiden.
Denne studien skal evaluere de kliniske sluttresultatene av hypofraksjonert strålebehandling i DIPG sammenlignet med konvensjonell behandling.
Ikke-inferioriteten til den hypofraksjonerte strålebehandlingen vil resultere i redusert sykehusopphold, opphold eller engasjement for mer enn halvparten med samme resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mangel på åpne studieprotokoller som tar sikte på å øke kureringshastigheten i pediatrisk diffust intrinsic pontine glioma (DIPG), undersøkte etterforskerne et hypofraksjonert strålebehandlingsregime opp til en dose på 39Gy i 13 fraksjoner, fullført på 2,5-3 uker, i stedet for 6 uker.
Denne tidsplanen gir en reduksjon i pasientbyrden, spesielt å foretrekke hos barn med dårlig compliance og ytelsesstatus. Ikke-inferioriteten til det hypofraksjonerte regimet i dets kliniske sluttresultater, med reduksjon av den totale behandlingstiden til mindre enn halvparten, vil redusere byrden for pasienten, hans/hennes familie og den behandlende avdelingen. Dette vil betraktes som en merverdi uten at det går på bekostning av overlevelsen eller økende bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med et diffust indre hjernestammegliom, i alderen 3-18 år, var kvalifisert for denne protokollen.
- Pasienter ble pålagt å ha symptomer i mindre enn 3 måneder og minst to funn av den nevrologiske triaden: kranialnervemangel, ataksi eller tegn på lange kanaler.
- Ingen ytelseskriterier var påkrevd for å komme inn i studien.
- Diagnosen av DIPG basert på en høykvalitets, gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning som inneholder minst T1, T2 MR med gadoliniumkontrast i tre serier, samt diffusjonsavbildning.
- Symptomer og tegn av mindre enn 3 måneders varighet
Ekskluderingskriterier:
- Barn var ikke kvalifisert hvis de hadde mottatt annen behandling enn steroid
- Diagnosen eksofytisk hjernestammegliom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hypofraksjonert arm
En total dose på 39 Gy i daglige fraksjoner på 3 Gy, 5 fraksjoner per uke, ved konform strålebehandling sparing av den supratentoriale hjernen.
Planleggingsmålvolumet inkluderte svulsten som definert av de T2-vektede MR-bildene med en margin på 1,5-2,0
cm.
Marginene ble justert for beinstrukturer og tentorium.
Med unntak av steroider var ingen neoadjuvant, samtidig eller adjuvant systemisk behandling tillatt
|
En total dose på 39 Gy i daglige fraksjoner på 3 Gy, 5 fraksjoner per uke
|
|
ANNEN: Konvensjonell arm
De samme planleggings- og behandlingsprosedyrene vil bli utført med det etablerte konvensjonelle regimet: 54 Gy i 30 fraksjoner som gir 1,8 Gy per fraksjon.
|
En total dose på 54 Gy i 30 fraksjoner som gir 1,8 Gy per fraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median totalfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHE-BT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .