Radioterapia hipofraccionada versus radioterapia convencional en el glioma difuso de tronco encefálico en niños
6 de julio de 2012 actualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Ensayo prospectivo aleatorizado de radioterapia hipofraccionada versus radioterapia convencional en glioma difuso de tronco encefálico en niños.
La radioterapia hipofraccionada reduce la carga del paciente y la familia al disminuir el tiempo total de tratamiento.
Este estudio es para evaluar los resultados clínicos finales de la radioterapia hipofraccionada en DIPG en comparación con el tratamiento convencional.
La no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada se traducirá en disminución de la hospitalización, estancia o compromiso, en más de la mitad con los mismos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A falta de protocolos de estudio abiertos destinados a aumentar la tasa de curación en el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) pediátrico, los investigadores examinaron un régimen de radioterapia hipofraccionada hasta una dosis de 39 Gy en 13 fracciones, completado en 2,5-3 semanas, en lugar de 6 semanas.
Este cronograma ofrece una reducción en la carga del paciente, especialmente preferible en niños con un estado funcional y de cumplimiento deficiente. La no inferioridad del régimen hipofraccionado en sus resultados clínicos finales, con la reducción del tiempo total de tratamiento a menos de la mitad, disminuirá la carga para el paciente, su familia y el departamento tratante. Esto se considerará como un valor añadido sin comprometer la supervivencia ni aumentar los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recién diagnosticados con un glioma intrínseco difuso del tronco encefálico, de 3 a 18 años de edad, fueron elegibles para este protocolo.
- Se requería que los pacientes tuvieran síntomas durante menos de 3 meses y al menos dos hallazgos de la tríada neurológica: déficit de nervios craneales, ataxia o signos de vías largas.
- No se requirieron criterios de desempeño para ingresar al estudio.
- El diagnóstico de DIPG se basa en una resonancia magnética nuclear (RMN) realzada con gadolinio de alta calidad que contiene al menos MRI T1, T2 con contraste de gadolinio en tres series, así como imágenes de difusión.
- Síntomas y signos de menos de 3 meses de duración
Criterio de exclusión:
- Los niños no eran elegibles si habían recibido alguna terapia previa que no fuera con esteroides
- El diagnóstico de glioma exofítico del tronco encefálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo hipofraccionado
Una dosis total de 39 Gy en fracciones diarias de 3 Gy, 5 fracciones por semana, mediante radioterapia conformada respetando el cerebro supratentorial.
El volumen objetivo de planificación incluía el tumor definido por las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2 con un margen de 1,5-2,0
cm.
Los márgenes se ajustaron para estructuras óseas y tentorio.
Con excepción de los esteroides, no se permitió el tratamiento sistémico neoadyuvante, concomitante o adyuvante.
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Una dosis total de 39 Gy en fracciones diarias de 3 Gy, 5 fracciones por semana
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OTRO: Brazo convencional
Los mismos procedimientos de planificación y tratamiento se realizarán con el régimen convencional establecido: 54 Gy en 30 fracciones dando 1,8 Gy por fracción.
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Una dosis total de 54 Gy en 30 fracciones dando 1,8 Gy por fracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia libre global
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHE-BT001
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