Radiothérapie hypofractionnée versus radiothérapie conventionnelle dans le gliome diffus du tronc cérébral chez l'enfant
6 juillet 2012 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Essai randomisé prospectif de la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie conventionnelle dans le gliome diffus du tronc cérébral chez les enfants.
La radiothérapie hypofractionnée réduit le fardeau du patient et de sa famille en diminuant la durée globale du traitement.
Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques finaux de la radiothérapie hypofractionnée en DIPG par rapport au traitement conventionnel.
La non-infériorité de la radiothérapie hypofractionnée se traduira par une diminution de l'hospitalisation, du séjour ou de l'engagement, pour plus de la moitié avec les mêmes résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En l'absence de protocoles d'étude ouverts visant à augmenter le taux de guérison du gliome pontique intrinsèque diffus pédiatrique (DIPG), les chercheurs ont examiné un schéma de radiothérapie hypofractionnée jusqu'à une dose de 39 Gy en 13 fractions, réalisée en 2,5 à 3 semaines, au lieu de 6 semaines.
Ce schéma offre une réduction de la charge du patient, particulièrement préférable chez les enfants avec un mauvais état d'observance et de performance. La non-infériorité du régime hypofractionné dans ses résultats cliniques, avec la réduction du temps de traitement global à moins de sa moitié, diminuera le fardeau pour le patient, sa famille et le service traitant. Cela sera considéré comme une valeur ajoutée sans compromettre la survie ni augmenter les effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome intrinsèque diffus du tronc cérébral, âgés de 3 à 18 ans, étaient éligibles pour ce protocole.
- Les patients devaient présenter des symptômes depuis moins de 3 mois et au moins deux signes de la triade neurologique : déficits des nerfs crâniens, ataxie ou signes du long tractus.
- Aucun critère de performance n'était requis pour participer à l'étude.
- Le diagnostic de DIPG repose sur une imagerie par résonance magnétique (IRM) rehaussée au gadolinium de haute qualité contenant au moins des IRM T1, T2 avec contraste de gadolinium en trois séries, ainsi qu'une imagerie de diffusion.
- Symptômes et signes d'une durée inférieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Les enfants n'étaient pas éligibles s'ils avaient reçu un traitement antérieur autre que des stéroïdes
- Le diagnostic de gliome exophytique du tronc cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras hypofractionné
Une dose totale de 39 Gy en fractions quotidiennes de 3 Gy, 5 Fractions par semaine, par radiothérapie conformationnelle épargnant le cerveau supratentoriel.
Le volume cible de planification comprenait la tumeur telle que définie par les images IRM pondérées en T2 avec une marge de 1,5 à 2,0
cm.
Les marges ont été ajustées pour les structures osseuses et la tente.
À l'exception des stéroïdes, aucun traitement systémique néoadjuvant, concomitant ou adjuvant n'était autorisé
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Une dose totale de 39 Gy en fractions quotidiennes de 3 Gy, 5 Fractions par semaine
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AUTRE: Bras conventionnel
Les mêmes procédures de planification et de traitement seront effectuées avec le régime conventionnel établi : 54 Gy en 30 fractions donnant 1,8 Gy par fraction.
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Une dose totale de 54 Gy en 30 fractions donnant 1,8 Gy par fraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Médiane de survie globale sans
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHE-BT001
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