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Hypofraktionierte Strahlentherapie versus konventionelle Strahlentherapie bei diffusem Hirnstammgliom bei Kindern

6. Juli 2012 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Prospektive randomisierte Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bei diffusem Hirnstammgliom bei Kindern.

Die hypofraktionierte Strahlentherapie reduziert die Belastung des Patienten und der Familie, indem die Gesamtbehandlungszeit verkürzt wird. Diese Studie soll die klinischen Endergebnisse der hypofraktionierten Strahlentherapie bei DIPG im Vergleich zur konventionellen Behandlung bewerten. Die Nicht-Unterlegenheit der hypofraktionierten Strahlentherapie führt zu einer Verringerung des Krankenhausaufenthalts oder der Beschäftigung um mehr als die Hälfte mit den gleichen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ermangelung offener Studienprotokolle, die darauf abzielen, die Heilungsrate bei pädiatrischem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG) zu erhöhen, untersuchten die Forscher ein hypofraktioniertes Strahlentherapieschema mit einer Dosis von bis zu 39 Gy in 13 Fraktionen, das in 2,5 bis 3 Wochen anstelle von 6 Wochen abgeschlossen war.

Dieses Schema bietet eine Reduzierung der Patientenbelastung, besonders bevorzugt bei Kindern mit schlechter Compliance und schlechtem Leistungsstatus. Die Nicht-Unterlegenheit des hypofraktionierten Regimes in seinen klinischen Endergebnissen mit der Reduzierung der Gesamtbehandlungszeit auf weniger als die Hälfte wird die Belastung für den Patienten, seine/ihre Familie und die behandelnde Abteilung verringern. Dies wird als Mehrwert betrachtet, ohne das Überleben zu beeinträchtigen oder Nebenwirkungen zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Patienten mit einem diffusen intrinsischen Hirnstammgliom im Alter von 3 bis 18 Jahren kamen für dieses Protokoll infrage.
  2. Die Patienten mussten Symptome für weniger als 3 Monate und mindestens zwei Befunde der neurologischen Trias haben: Hirnnervenausfälle, Ataxie oder Zeichen der langen Bahn.
  3. Für die Aufnahme in die Studie waren keine Leistungskriterien erforderlich.
  4. Die Diagnose von DIPG basiert auf einem hochwertigen, Gadolinium-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan, der mindestens T1-, T2-MRTs mit Gadolinium-Kontrast in drei Serien sowie Diffusionsbildgebung enthält.
  5. Symptome und Anzeichen von weniger als 3 Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor eine andere Therapie als Steroide erhalten hatten
  2. Die Diagnose des exophytischen Hirnstammglioms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hypofraktionierter Arm
Eine Gesamtdosis von 39 Gy in Tagesfraktionen von 3 Gy, 5 Fraktionen pro Woche, durch konformale Strahlentherapie unter Schonung des supratentoriellen Gehirns. Das Planungszielvolumen umfasste den Tumor, wie er durch die T2-gewichteten MRT-Bilder definiert wurde, mit einem Abstand von 1,5–2,0 cm. Die Ränder wurden für knöcherne Strukturen und Tentorium angepasst. Mit Ausnahme von Steroiden war keine neoadjuvante, begleitende oder adjuvante systemische Behandlung erlaubt
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Eine Gesamtdosis von 39 Gy in Tagesfraktionen von 3 Gy, 5 Fraktionen pro Woche
ANDERE: Konventioneller Arm
Die gleichen Planungs- und Behandlungsverfahren werden mit dem etablierten konventionellen Schema durchgeführt: 54 Gy in 30 Fraktionen, was 1,8 Gy pro Fraktion ergibt.
Strahlung: Konventioneller Arm
Eine Gesamtdosis von 54 Gy in 30 Fraktionen ergibt 1,8 Gy pro Fraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes freies Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHE-BT001

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