Hypofrakcionovaná radioterapie versus konvenční radioterapie u difuzního gliomu mozkového kmene u dětí
6. července 2012 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektivní randomizovaná studie hypofrakcionované radioterapie versus konvenční radioterapie u difuzního gliomu mozkového kmene u dětí.
Hypofrakcionovaná radioterapie snižuje zátěž pacienta a rodiny zkrácením celkové doby léčby.
Tato studie má zhodnotit klinické konečné výsledky hypofrakcionované radioterapie u DIPG ve srovnání s konvenční léčbou.
Non-inferiorita hypofrakcionované radioterapie povede ke snížení hospitalizace, pobytu nebo angažmá na více než polovinu se stejnými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nedostatku protokolů otevřených studií zaměřených na zvýšení míry vyléčení u pediatrického difuzního vnitřního pontinního gliomu (DIPG) vyšetřovatelé zkoumali režim hypofrakcionované radioterapie až do dávky 39 Gy ve 13 frakcích, dokončených za 2,5–3 týdny namísto 6 týdnů.
Toto schéma nabízí snížení zátěže pacienta, zvláště výhodné u dětí se špatnou compliance a výkonností. Neinferiorita hypofrakcionovaného režimu v jeho klinických konečných výsledcích se zkrácením celkové doby léčby na méně než polovinu sníží zátěž pro pacienta, jeho rodinu a ošetřující oddělení. To bude považováno za přidanou hodnotu, aniž by došlo k ohrožení přežití nebo zvýšení vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tento protokol byli vhodní nově diagnostikovaní pacienti s difuzním vnitřním gliomem mozkového kmene ve věku 3–18 let.
- Pacienti museli mít symptomy po dobu kratší než 3 měsíce a alespoň dva nálezy neurologické triády: deficit hlavových nervů, ataxie nebo příznaky dlouhých cest.
- Pro vstup do studie nebyla vyžadována žádná výkonnostní kritéria.
- Diagnóza DIPG založená na vysoce kvalitním, gadoliniem zesíleném magnetickém rezonančním zobrazení (MRI) obsahujícím minimálně T1, T2 MRI s kontrastem gadolinia ve třech sériích a také difúzní zobrazení.
- Příznaky a příznaky trvající méně než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Děti nebyly způsobilé, pokud předtím dostávaly jinou léčbu než steroidy
- Diagnóza exofytického gliomu mozkového kmene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypofrakcionovaná paže
Celková dávka 39 Gy v denních frakcích 3 Gy, 5 frakcí za týden, konformní radioterapií šetřící supratentoriální mozek.
Plánovaný cílový objem zahrnoval nádor definovaný T2-váženými snímky MRI s okrajem 1,5-2,0
cm.
Okraje byly upraveny pro kostní struktury a tentorium.
S výjimkou steroidů nebyla povolena žádná neoadjuvantní, konkomitantní nebo adjuvantní systémová léčba
|
Celková dávka 39 Gy v denních frakcích 3 Gy, 5 frakcí za týden
|
|
JINÝ: Konvenční rameno
Stejné postupy plánování a léčby budou provedeny se zavedeným konvenčním režimem: 54 Gy ve 30 frakcích, což dává 1,8 Gy na frakci.
|
Celková dávka 54 Gy ve 30 frakcích dává 1,8 Gy na frakci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medián celkového přežití bez přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCHE-BT001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .