小児のびまん性脳幹神経膠腫における少分割放射線療法と従来の放射線療法の比較
2012年7月6日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357
小児のびまん性脳幹神経膠腫における低分割放射線療法と従来の放射線療法の前向きランダム化試験。
少分割放射線療法は、全体的な治療時間を短縮することで、患者と家族の負担を軽減します。
この研究は、従来の治療法と比較して、DIPG における少分割放射線療法の臨床的最終結果を評価することです。
少分割放射線療法の非劣性は、半分以上の入院、滞在、または関与を減少させ、同じ結果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
小児のびまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）の治癒率を高めることを目的としたオープンな研究プロトコルがないため、研究者らは 6 週間ではなく 2.5 ～ 3 週間で完了する、13 分割で 39Gy の線量までの低分割放射線療法レジメンを検討しました。
このスケジュールは、患者の負担を軽減します。特に、コンプライアンスとパフォーマンスステータスが低い子供に適しています。 総治療時間が半分以下に短縮され、臨床的な最終結果における少分割レジメンの非劣性は、患者、その家族、および治療部門の負担を軽減します。 これは、生存を犠牲にしたり、副作用を増加させたりすることなく、付加価値と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性内因性脳幹グリオーマと新たに診断された、年齢 3 ～ 18 歳の患者は、このプロトコルに適格でした。
- 患者は、症状が 3 か月未満で、少なくとも 2 つの神経学的トライアドの所見 (脳神経欠損、運動失調、または長距離路の徴候) がある必要がありました。
- 研究に参加するために必要なパフォーマンス基準はありませんでした。
- DIPG の診断は、少なくとも 3 つのシリーズのガドリニウム造影剤を使用した T1、T2 MRI を含む高品質のガドリニウム強化磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、および拡散画像法に基づいています。
- 3か月未満の症状と徴候
除外基準:
- ステロイド以外の前治療を受けたことがある場合、子供は適格ではありませんでした
- 外向性脳幹神経膠腫の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割腕
テント上脳の原形放射線療法による 3 Gy の 1 日分数、1 週間に 5 分の 1 で合計 39 Gy の線量。
計画のターゲット ボリュームには、T2 強調 MRI 画像で定義された腫瘍が 1.5 ～ 2.0 のマージンで含まれていました。
cm。
マージンは、骨構造とテントのために調整されました。
ステロイドを除いて、ネオアジュバント、併用、またはアジュバント全身治療は許可されませんでした
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3 Gy の 1 日分割で 39 Gy の総線量、1 週間に 5 分割
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他の：従来のアーム
同じ計画と治療手順が、確立された従来のレジメンで実行されます: 30 分割で 54 Gy、分割あたり 1.8 Gy を与えます。
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30 分割で合計 54 Gy の線量を照射すると、分割あたり 1.8 Gy になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全無生存期間の中央値
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
少分割放射線療法の臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center終了しました