Gehypofractioneerde radiotherapie versus conventionele radiotherapie bij diffuus hersenstamglioom bij kinderen
6 juli 2012 bijgewerkt door: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospectieve gerandomiseerde studie van gehypofractioneerde radiotherapie versus conventionele radiotherapie bij diffuus hersenstamglioom bij kinderen.
Gehypofractioneerde radiotherapie vermindert de belasting van de patiënt en het gezin door de totale behandeltijd te verkorten.
Deze studie is bedoeld om de klinische eindresultaten van de gehypofractioneerde radiotherapie bij DIPG te evalueren in vergelijking met de conventionele behandeling.
De non-inferioriteit van de gehypofractioneerde radiotherapie zal resulteren in een vermindering van het ziekenhuis, verblijf of betrokkenheid, voor meer dan de helft met dezelfde resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gebrek aan open studieprotocollen gericht op het verhogen van het genezingspercentage bij diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) bij kinderen, onderzochten de onderzoekers een gehypofractioneerd radiotherapieregime tot een dosis van 39Gy in 13 fracties, voltooid in 2,5-3 weken, in plaats van 6 weken.
Dit schema biedt een vermindering van de belasting van de patiënt, met name de voorkeur bij kinderen met een slechte nalevings- en prestatiestatus. De non-inferioriteit van het gehypofractioneerde regime in zijn klinische eindresultaten, met de verkorting van de totale behandeltijd tot minder dan de helft, zal de belasting voor de patiënt, zijn/haar familie en de behandelende afdeling verminderen. Dit wordt als een meerwaarde beschouwd zonder de overleving in het gedrang te brengen of bijwerkingen te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met een diffuus intrinsiek hersenstamglioom in de leeftijd van 3-18 jaar kwamen in aanmerking voor dit protocol.
- Patiënten moesten symptomen hebben gedurende minder dan 3 maanden en ten minste twee bevindingen van de neurologische triade: hersenzenuwdeficiënties, ataxie of tekenen van het lange kanaal.
- Er waren geen prestatiecriteria vereist voor deelname aan het onderzoek.
- De diagnose DIPG is gebaseerd op een hoogwaardige, met gadolinium versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan met ten minste T1-, T2-MRI's met gadoliniumcontrast in drie reeksen, evenals diffusiebeeldvorming.
- Symptomen en tekenen van minder dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen kwamen niet in aanmerking als ze eerder een andere therapie dan steroïden hadden gekregen
- De diagnose exofytisch hersenstamglioom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gehypofractioneerde arm
Een totale dosis van 39 Gy in dagelijkse fracties van 3 Gy, 5 fracties per week, door middel van conforme radiotherapie waarbij de supratentoriale hersenen worden gespaard.
Het planningsdoelvolume omvatte de tumor zoals gedefinieerd door de T2-gewogen MRI-beelden met een marge van 1,5-2,0
cm.
Marges werden aangepast voor benige structuren en tentorium.
Met uitzondering van steroïden was geen neoadjuvante, gelijktijdige of adjuvante systemische behandeling toegestaan
|
Een totale dosis van 39 Gy in dagelijkse fracties van 3 Gy, 5 Fracties per week
|
|
ANDER: Conventionele arm
Dezelfde plannings- en behandelingsprocedures zullen worden uitgevoerd met het gevestigde conventionele regime: 54 Gy in 30 fracties, wat 1,8 Gy per fractie oplevert.
|
Een totale dosis van 54 Gy in 30 fracties geeft 1,8 Gy per fractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane totale vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCHE-BT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .