Hypofraktioneret strålebehandling versus konventionel strålebehandling ved diffust hjernestammegliom hos børn
6. juli 2012 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektivt randomiseret forsøg med hypofraktioneret strålebehandling versus konventionel strålebehandling ved diffust hjernestammegliom hos børn.
Hypofraktioneret strålebehandling reducerer patient- og familiebyrden ved at reducere den samlede behandlingstid.
Denne undersøgelse skal evaluere de kliniske slutresultater af den hypofraktionerede strålebehandling i DIPG sammenlignet med den konventionelle behandling.
Ikke-underlegenheden af den hypofraktionerede strålebehandling vil resultere i et fald i hospitalsindlæggelsen, opholdet eller engagementet for mere end halvdelen med de samme resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mangel af åbne undersøgelsesprotokoller, der sigter mod at øge helbredelsesraten i pædiatrisk diffust intrinsic pontine gliom (DIPG), undersøgte efterforskerne et hypofraktioneret strålebehandlingsregime op til en dosis på 39Gy i 13 fraktioner, afsluttet på 2,5-3 uger i stedet for 6 uger.
Denne tidsplan giver en reduktion af patientbyrden, især at foretrække hos børn med en dårlig compliance og præstationsstatus. Det hypofraktionerede regimes non-inferioritet i dets kliniske slutresultater med reduktion af den samlede behandlingstid til mindre end halvdelen vil mindske byrden for patienten, hans/hendes familie og den behandlende afdeling. Dette vil blive betragtet som merværdi uden at kompromittere overlevelsen eller øge bivirkningerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter med et diffust iboende hjernestammegliom i alderen 3-18 år var berettiget til denne protokol.
- Patienterne skulle have symptomer i mindre end 3 måneder og mindst to fund af den neurologiske triade: kranienervedefekter, ataksi eller tegn på lange kanaler.
- Der krævedes ingen præstationskriterier for at deltage i undersøgelsen.
- Diagnosen af DIPG baseret på en højkvalitets, gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning indeholdende mindst T1, T2 MRI med gadolinium kontrast i tre serier, samt diffusionsbilleddannelse.
- Symptomer og tegn af mindre end 3 måneders varighed
Ekskluderingskriterier:
- Børn var ikke berettigede, hvis de havde modtaget anden tidligere behandling end steroid
- Diagnosen af exofytisk hjernestammegliom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hypofraktioneret arm
En samlet dosis på 39 Gy i daglige fraktioner af 3 Gy, 5 fraktioner om ugen, ved konform strålebehandling, sparing af den supratentoriale hjerne.
Planlægningsmålvolumenet inkluderede tumoren som defineret af de T2-vægtede MR-billeder med en margin på 1,5-2,0
cm.
Marginerne blev justeret for knoglestrukturer og tentorium.
Med undtagelse af steroider var ingen neoadjuverende, samtidig eller adjuverende systemisk behandling tilladt
|
En samlet dosis på 39 Gy i daglige fraktioner af 3 Gy, 5 fraktioner om ugen
|
|
ANDET: Konventionel arm
De samme planlægnings- og behandlingsprocedurer vil blive udført med det etablerede konventionelle regime: 54 Gy i 30 fraktioner, hvilket giver 1,8 Gy pr. fraktion.
|
En total dosis på 54 Gy i 30 fraktioner giver 1,8 Gy pr. fraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median samlet fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2012
Først opslået (SKØN)
9. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHE-BT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .