Hypofraktionerad strålbehandling kontra konventionell strålbehandling vid diffust hjärnstammsgliom hos barn
6 juli 2012 uppdaterad av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektiv randomiserad studie av hypofraktionerad strålbehandling kontra konventionell strålbehandling vid diffust hjärnstamsgliom hos barn.
Hypofraktionerad strålbehandling minskar patientens och familjens börda genom att minska den totala behandlingstiden.
Denna studie ska utvärdera de kliniska slutresultaten av den hypofraktionerade strålbehandlingen i DIPG jämfört med den konventionella behandlingen.
Den hypofraktionerade strålbehandlingens icke-underlägsenhet kommer att resultera i minskad sjukhusvistelse, vistelse eller engagemang för mer än hälften med samma resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I brist på öppna studieprotokoll som syftar till att öka botningsfrekvensen i pediatriskt diffust intrinsic pontine gliom (DIPG), undersökte utredarna en hypofraktionerad strålbehandlingsregim upp till en dos av 39Gy i 13 fraktioner, avslutad på 2,5-3 veckor istället för 6 veckor.
Detta schema ger en minskning av patientbördan, särskilt att föredra för barn med dålig följsamhet och prestationsstatus. Den hypofraktionerade behandlingens icke-underlägsenhet i dess kliniska slutresultat, med minskningen av den totala behandlingstiden till mindre än hälften kommer att minska bördan för patienten, hans/hennes familj och den behandlande avdelningen. Detta kommer att betraktas som ett mervärde utan att kompromissa med överlevnaden eller öka biverkningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med ett diffust intrinsiskt hjärnstamgliom, i åldrarna 3-18 år, var berättigade till detta protokoll.
- Patienterna var tvungna att ha symtom i mindre än 3 månader och minst två fynd av den neurologiska triaden: kranialnervsbrist, ataxi eller långa kanaler.
- Inga prestationskriterier krävdes för inträde i studien.
- Diagnosen av DIPG baserad på en högkvalitativ, gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning innehållande minst T1, T2 MRI med gadoliniumkontrast i tre serier, samt diffusionsavbildning.
- Symtom och tecken av mindre än 3 månaders varaktighet
Exklusions kriterier:
- Barn var inte berättigade om de hade fått någon tidigare terapi förutom steroid
- Diagnosen av exofytiskt hjärnstammsgliom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hypofraktionerad arm
En total dos på 39 Gy i dagliga fraktioner av 3 Gy, 5 fraktioner per vecka, genom konform strålbehandlingssparande av den supratentoriala hjärnan.
Planeringsmålvolymen inkluderade tumören enligt definitionen av de T2-vägda MRI-bilderna med en marginal på 1,5-2,0
centimeter.
Marginalerna justerades för benstrukturer och tentorium.
Med undantag för steroider var ingen neoadjuvant, samtidig eller adjuvant systemisk behandling tillåten
|
En total dos på 39 Gy i dagliga fraktioner av 3 Gy, 5 fraktioner per vecka
|
|
ÖVRIG: Konventionell arm
Samma planering och behandlingsprocedurer kommer att utföras med den etablerade konventionella regimen: 54 Gy i 30 fraktioner vilket ger 1,8 Gy per fraktion.
|
En total dos på 54 Gy i 30 fraktioner ger 1,8 Gy per fraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Median totalt fri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCHE-BT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .