Гипофракционная лучевая терапия по сравнению с традиционной лучевой терапией при диффузной глиоме ствола головного мозга у детей
6 июля 2012 г. обновлено: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Проспективное рандомизированное исследование гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с традиционной лучевой терапией при диффузной глиоме ствола головного мозга у детей.
Гипофракционированная лучевая терапия снижает нагрузку на пациента и его семью за счет сокращения общего времени лечения.
Это исследование предназначено для оценки клинических конечных результатов гипофракционированной лучевой терапии при DIPG по сравнению с традиционным лечением.
Не меньшая эффективность гипофракционированной лучевой терапии приведет к снижению госпитализации, продолжительности пребывания или участия более чем наполовину с теми же результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за отсутствия открытых протоколов исследований, направленных на увеличение частоты излечения детской диффузной внутренней глиомы моста (DIPG), исследователи изучили режим гипофракционированной лучевой терапии до дозы 39 Гр в 13 фракциях, завершенных за 2,5–3 недели вместо 6 недель.
Этот график обеспечивает снижение нагрузки на пациентов, особенно предпочтителен для детей с плохой комплаентностью и работоспособностью. Не меньшая эффективность гипофракционированного режима в его клинических конечных результатах при сокращении общего времени лечения менее чем наполовину снизит нагрузку на пациента, его/ее семью и лечащее отделение. Это будет рассматриваться как дополнительная ценность без ущерба для выживания или усиления побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Этот протокол подходил для пациентов с недавно диагностированной диффузной внутренней глиомой ствола мозга в возрасте от 3 до 18 лет.
- Пациенты должны были иметь симптомы в течение менее 3 месяцев и по крайней мере два признака неврологической триады: дефицит черепных нервов, атаксия или признаки длинных трактов.
- Для включения в исследование не требовалось никаких критериев эффективности.
- Диагноз DIPG основан на высококачественной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастированием гадолинием, содержащей не менее Т1, Т2 МРТ с контрастом гадолиния в трех сериях, а также диффузионной визуализации.
- Симптомы и признаки продолжительностью менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Дети не соответствовали требованиям, если они получали какую-либо предшествующую терапию, кроме стероидов.
- Диагностика экзофитной глиомы ствола головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипофракционированная рука
Суммарная доза 39 Гр в суточных фракциях по 3 Гр, 5 фракций в неделю, путем конформной лучевой терапии щадящей супратенториальный мозг.
Планируемый целевой объем включал опухоль, определяемую по Т2-взвешенным МРТ-изображениям с запасом 1,5-2,0.
см.
Поля были скорректированы для костных структур и намета.
Неоадъювантное, сопутствующее или адъювантное системное лечение, за исключением стероидов, не разрешалось.
|
Суммарная доза 39 Гр в суточных фракциях по 3 Гр, 5 фракций в неделю
|
|
ДРУГОЙ: Обычная рука
Те же процедуры планирования и лечения будут выполняться по установленной стандартной схеме: 54 Гр за 30 фракций, что дает 1,8 Гр за фракцию.
|
Суммарная доза 54 Гр за 30 фракций дает 1,8 Гр за фракцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана общей безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCHE-BT001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .