Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética de um comprimido de pregabalina GLARS 150 mg com formulação de liberação imediata e para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em indivíduos saudáveis do sexo masculino (GLA5PR-101)
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado de 3 vias para comparar a farmacocinética de um comprimido de pregabalina GLARS 150 mg com formulação de liberação imediata e para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as características farmacocinéticas de GLA5PR GLARS comprimido 150mg e Lyrica Capsule 75mg.
O comprimido GLA5PR GLARS 150mg é uma nova formulação para uso diário, fabricada pela corporação GL Pharm Tech.
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) é uma nova solução para absorção sustentada, estendendo o local de absorção.
Para superar as deficiências das tecnologias de administração de drogas de liberação sustentada atualmente existentes, os investigadores desenvolveram recentemente um novo sistema de administração de drogas para permitir que uma droga seja dissolvida independentemente do ambiente circundante e posteriormente absorvida até o cólon. Os investigadores cunharam este "Sistema regulado de absorção geométrica longa (GLARS)".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Basicamente, este sistema é um comprimido de camada tripla, composto pelas camadas superior e inferior que incham e puxam uma quantidade suficiente de água, além de uma camada intermediária altamente solúvel em água que rapidamente puxa água para o núcleo do comprimido simultaneamente.
A água extraída para o comprimido (cerca de 3 a 4 vezes o peso do próprio comprimido) funciona como um meio adicional que permite a liberação adicional e posterior do fármaco para fora da forma de dosagem. Isso serve para superar a escassez de mídia circundante que foi relatada como uma das principais razões para a má absorção de uma droga no cólon.
Como a camada intermediária induz uma rápida entrada de água no núcleo do comprimido, a água penetrada também se difunde para as camadas superior e inferior, o que faz com que o comprimido inche rapidamente e controla a liberação do fármaco.
Praticamente ao mesmo tempo, as camadas inchadas superior e inferior se formam para envolver um lado lateral da camada intermediária, que pode, por sua vez, controlar ainda mais a liberação do fármaco.
Esta estrutura de matriz inchada relativamente rígida faz com que a liberação do fármaco não seja afetada pelo fluxo mecânico circundante, o que pode fornecer liberação do fármaco in vivo relativamente consistente, independentemente do grau de motilidade gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
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Seochogu, Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 45 anos, adulto saudável do sexo masculino
- ≥ 50kg (Peso Corporal) e Peso Corporal Ideal ≤ ±20%
Critério de exclusão:
- ALT ou AST > 1,25 (faixa normal superior)
- Bilirrubina Total > 1,5 (Faixa Normal Superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLA5PR GLARS comprimido 150mg (jejum)
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GLA5PR GLARS comprimido 150mg/dia (Pregabalina 150mg uma vez ao dia, em jejum)
GLA5PR GLARS comprimido 150mg/dia (Pregabalina 150mg uma vez ao dia, após refeição rica em gorduras)
Lyrica Capsule 150mg/dia (Pregabalina 75mg duas vezes ao dia, em jejum)
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Experimental: GLA5PR GLARS comprimido 150mg (após refeição rica em gorduras)
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GLA5PR GLARS comprimido 150mg/dia (Pregabalina 150mg uma vez ao dia, em jejum)
GLA5PR GLARS comprimido 150mg/dia (Pregabalina 150mg uma vez ao dia, após refeição rica em gorduras)
Lyrica Capsule 150mg/dia (Pregabalina 75mg duas vezes ao dia, em jejum)
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Comparador Ativo: Lyrica Capsule 75mg (jejum)
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GLA5PR GLARS comprimido 150mg/dia (Pregabalina 150mg uma vez ao dia, em jejum)
GLA5PR GLARS comprimido 150mg/dia (Pregabalina 150mg uma vez ao dia, após refeição rica em gorduras)
Lyrica Capsule 150mg/dia (Pregabalina 75mg duas vezes ao dia, em jejum)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
|
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Tmáx
Prazo: 36 horas
|
Farmacocinética da Pregabalina
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36 horas
|
|
CL/F
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética da Pregabalina
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36 horas
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Vd/F
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
|
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AUC0-∞
Prazo: 36 horas
|
Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
|
|
AUC0-36h
Prazo: 36 horas
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Farmacocinética da Pregabalina
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36 horas
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T1/2
Prazo: 36 horas
|
Farmacocinética da Pregabalina
|
36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento de segurança
Prazo: 23 dias
|
Evento adverso, sinal vital, ECG de 12 derivações, teste laboratorial
|
23 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- GLA5PR-101
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