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Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik einer Pregabalin GLARS-Tablette 150 mg mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung und zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei gesunden männlichen Probanden (GLA5PR-101)

25. Januar 2013 aktualisiert von: GL Pharm Tech Corporation

Eine randomisierte, offene, 3-Wege-Crossover-Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik einer Pregabalin GLARS-Tablette 150 mg mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung und zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Ernährung bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser klinischen Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von GLA5PR GLARS Tablette 150 mg und Lyrica Capsule 75 mg.

GLA5PR GLARS Tablette 150 mg ist eine neue einmal täglich einzunehmende Formulierung, die von der GL Pharm Tech Corporation hergestellt wird.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) ist eine neue Lösung für eine anhaltende Absorption durch Erweiterung der Absorptionsstelle.

Um die Mängel der derzeit existierenden Technologien zur verzögerten Freisetzung von Arzneimitteln zu überwinden, haben die Forscher kürzlich ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem entwickelt, das es ermöglicht, ein Arzneimittel unabhängig von der Umgebung aufzulösen und weiter bis zum Dickdarm zu absorbieren. Die Forscher prägten dieses „Geometrically Long Absorption Regulated System (GLARS)“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grundsätzlich handelt es sich bei diesem System um eine dreischichtige Tablette, bestehend aus einer oberen und unteren Schicht, die quellen und eine ausreichende Menge Wasser ziehen, sowie einer hochgradig wasserlöslichen Mittelschicht, die gleichzeitig schnell Wasser in den Tablettenkern zieht.

Das in die Tablette gezogene Wasser (etwa das 3- bis 4-fache des Gewichts der Tablette selbst) fungiert als zusätzliches Medium, das eine zusätzliche und spätere Freisetzung des Arzneimittels aus der Darreichungsform ermöglicht. Dies dient dazu, den Mangel an umgebenden Medien zu überwinden, von dem berichtet wurde, dass er einer der Hauptgründe für die Malabsorption eines Medikaments im Dickdarm ist.

Da die mittlere Schicht einen schnellen Wassereinzug in den Tablettenkern bewirkt, diffundiert das eingedrungene Wasser auch in die obere und untere Schicht, wodurch die Tablette schnell quillt und die Wirkstofffreisetzung gesteuert wird.

Praktisch zur gleichen Zeit bilden sich die gequollenen oberen und unteren Schichten, um eine laterale Seite der mittleren Schicht zu umgeben, die ihrerseits die Arzneimittelfreisetzung weiter steuern kann.

Diese relativ starre, gequollene Matrixstruktur bewirkt, dass die Arzneimittelfreisetzung nicht durch den umgebenden mechanischen Fluss beeinflusst wird, was eine relativ konsistente in vivo-Arzneimittelfreisetzung ungeachtet des Grades der gastrointestinalen Motilität bereitstellen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seochogu, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 ~ 45 Jahre alt, gesunder erwachsener männlicher Proband
  • ≥ 50 kg (Körpergewicht) und ideales Körpergewicht ≤ ± 20 %

Ausschlusskriterien:

  • ALT oder AST > 1,25 (oberer Normalbereich)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 (oberer Normalbereich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLA5PR GLARS Tablette 150 mg (nüchtern)
Arzneimittel: Pregabalin
GLA5PR GLARS Tablette 150 mg/Tag (Pregabalin 150 mg einmal täglich, nüchtern)
Arzneimittel: Pregabalin
GLA5PR GLARS Tablette 150 mg/Tag (Pregabalin 150 mg einmal täglich, nach einer fettreichen Mahlzeit)
Arzneimittel: Pregabalin
Lyrica-Kapsel 150 mg/Tag (Pregabalin 75 mg zweimal täglich, nüchtern)
Experimental: GLA5PR GLARS Tablette 150 mg (nach einer fettreichen Mahlzeit)
Arzneimittel: Pregabalin
GLA5PR GLARS Tablette 150 mg/Tag (Pregabalin 150 mg einmal täglich, nüchtern)
Arzneimittel: Pregabalin
GLA5PR GLARS Tablette 150 mg/Tag (Pregabalin 150 mg einmal täglich, nach einer fettreichen Mahlzeit)
Arzneimittel: Pregabalin
Lyrica-Kapsel 150 mg/Tag (Pregabalin 75 mg zweimal täglich, nüchtern)
Aktiver Komparator: Lyrica-Kapsel 75 mg (nüchtern)
Arzneimittel: Pregabalin
GLA5PR GLARS Tablette 150 mg/Tag (Pregabalin 150 mg einmal täglich, nüchtern)
Arzneimittel: Pregabalin
GLA5PR GLARS Tablette 150 mg/Tag (Pregabalin 150 mg einmal täglich, nach einer fettreichen Mahlzeit)
Arzneimittel: Pregabalin
Lyrica-Kapsel 150 mg/Tag (Pregabalin 75 mg zweimal täglich, nüchtern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 36 Std
Pharmakokinetik von Pregabalin
36 Std
Tmax
Zeitfenster: 36 Std
Pharmakokinetik von Pregabalin
36 Std
CL/F
Zeitfenster: 36 Std
Pharmakokinetik von Pregabalin
36 Std
Vd/F
Zeitfenster: 36 Std
Pharmakokinetik von Pregabalin
36 Std
AUC0-∞
Zeitfenster: 36 Std
Pharmakokinetik von Pregabalin
36 Std
AUC0-36h
Zeitfenster: 36 Std
Pharmakokinetik von Pregabalin
36 Std
T1/2
Zeitfenster: 36 Std
Pharmakokinetik von Pregabalin
36 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 23 Tage
Unerwünschtes Ereignis, Vitalfunktion, 12-Kanal-EKG, Labortest
23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLA5PR-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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