Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken af ​​en pregabalin GLARS-tablet 150 mg med formulering med øjeblikkelig frigivelse og for at vurdere effekten af ​​kost med højt fedtindhold hos raske mandlige forsøgspersoner (GLA5PR-101)

25. januar 2013 opdateret af: GL Pharm Tech Corporation

Et randomiseret, åbent, 3-vejs crossover klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken af ​​en pregabalin GLARS tablet 150 mg med formulering med øjeblikkelig frigivelse og til at vurdere effekten af ​​kost med højt fedtindhold hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af GLA5PR GLARS tablet 150mg og Lyrica Capsule 75mg.

GLA5PR GLARS tablet 150mg er en ny formulering én gang om dagen, som er fremstillet af GL Pharm Tech Corporation.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) er en ny løsning til vedvarende absorption ved at udvide absorptionsstedet.

For at overvinde manglerne ved de aktuelt eksisterende lægemiddeltilførselsteknologier med langvarig frigivelse har efterforskerne for nylig udviklet et nyt lægemiddeltilførselssystem, der gør det muligt at opløse et lægemiddel uafhængigt af det omgivende miljø og absorberes yderligere op til tyktarmen. Efterforskerne opfandt dette "Geometrically Long Absorption Regulated System (GLARS)".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggende er dette system en tre-lags tablet, der består af øvre og nedre lag, der svulmer og trækker en tilstrækkelig mængde vand, plus et meget vandopløseligt mellemlag, der hurtigt trækker vand ind i tabletkernen samtidigt.

Vandet, der trækkes ind i tabletten (ca. 3 til 4 gange vægten af ​​selve tabletten) fungerer som et yderligere medium, der muliggør yderligere og senere frigivelse af lægemiddel ud af doseringsformen. Dette tjener til at overvinde manglen på omgivende medier, der er blevet rapporteret at være en af ​​hovedårsagerne til malabsorption af et lægemiddel i tyktarmen.

Da det midterste lag inducerer en hurtig vandoptagelse ind i tabletkernen, diffunderer det penetrerede vand også til de øvre og nedre lag, hvilket får tabletten til hurtigt at svulme og kontrollerer lægemiddelfrigivelsen.

På stort set samme tidspunkt dannes de hævede øvre og nedre lag for at omgive en lateral side af mellemlaget, hvilket igen kan styre lægemiddelfrigivelsen yderligere.

Denne relativt stive opsvulmede matrixstruktur gør, at lægemiddelfrigivelse ikke påvirkes af omgivende mekanisk flux, hvilket kan give relativt ensartet in vivo lægemiddelfrigivelse uanset graden af ​​gastrointestinal motilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seochogu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20~45 år gammel, sund voksen mand
  • ≥ 50 kg (kropsvægt) og ideel kropsvægt ≤ ±20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 1,25 (Øvre normalområde)
  • Total bilirubin > 1,5 (øvre normalområde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLA5PR GLARS tablet 150mg (fastende)
Medicin: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt, fastende)
Medicin: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt, efter et fedtrigt måltid)
Medicin: Pregabalin
Lyrica Kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to gange dagligt, fastende)
Eksperimentel: GLA5PR GLARS tablet 150 mg (efter måltid med højt fedtindhold)
Medicin: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt, fastende)
Medicin: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt, efter et fedtrigt måltid)
Medicin: Pregabalin
Lyrica Kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to gange dagligt, fastende)
Aktiv komparator: Lyrica kapsel 75mg (fastende)
Medicin: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt, fastende)
Medicin: Pregabalin
GLA5PR GLARS tablet 150mg/dag (Pregabalin 150mg en gang dagligt, efter et fedtrigt måltid)
Medicin: Pregabalin
Lyrica Kapsel 150 mg/dag (Pregabalin 75 mg to gange dagligt, fastende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af Pregabalin
36 timer
Tmax
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af Pregabalin
36 timer
CL/F
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af Pregabalin
36 timer
Vd/F
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af Pregabalin
36 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af Pregabalin
36 timer
AUC0-36 timer
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af Pregabalin
36 timer
T1/2
Tidsramme: 36 timer
Farmakokinetik af Pregabalin
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 23 dage
Bivirkninger, Vitalt tegn, 12-aflednings EKG, Laboratorietest
23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLA5PR-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner