프레가발린 GLARS 정제 150mg과 속방형 제형의 약동학을 비교하고 건강한 남성 피험자에서 고지방식이의 효과를 평가하기 위한 임상 시험 (GLA5PR-101)
Pregabalin GLARS 정제 150mg과 속방형 제제의 약동학을 비교하고 건강한 남성 피험자에서 고지방 식이의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3방향 교차 임상 시험
본 임상시험의 목적은 GLA5PR GLARS정 150mg과 리리카캡슐 75mg의 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
GLA5PR GLARS정 150mg은 지엘팜텍에서 새롭게 선보이는 1일 1회 제형입니다.
GLARS(Geometrically Long Absorption Regulated System)는 흡수 부위를 확장하여 지속적인 흡수를 위한 새로운 솔루션입니다.
기존 서방형 약물전달 기술의 단점을 극복하기 위해 연구진은 최근 주변 환경에 관계없이 약물이 용해되어 대장까지 흡수될 수 있는 새로운 약물전달시스템을 개발했다. 연구자들은 이것을 "Geometrically Long Absorption Regulated System(GLARS)"라고 명명했습니다.
연구 개요
상세 설명
기본적으로 이 시스템은 팽윤되어 충분한 양의 물을 끌어당기는 상부 및 하부 층과 동시에 정제 코어로 물을 신속하게 끌어들이는 높은 수용성 중간층으로 구성된 삼중층 정제입니다.
정제에 흡수된 물(정제 자체 중량의 약 3~4배)은 추가 매체로 작용하여 이후에 약물이 제형 밖으로 방출되도록 합니다. 이것은 결장에서 약물 흡수 장애의 주요 원인 중 하나로 보고된 주변 매질의 부족을 극복하는 역할을 합니다.
중간층이 정제 코어로의 빠른 물 유입을 유도함에 따라 침투된 물도 상층 및 하층으로 확산되어 정제가 빠르게 팽창하고 약물 방출을 제어합니다.
거의 동시에, 팽윤된 상부 및 하부 층이 중간층의 측면을 둘러싸도록 형성되고, 이는 차례로 약물 방출을 추가로 제어할 수 있다.
이 상대적으로 단단한 팽윤된 매트릭스 구조는 약물 방출이 주변의 기계적 플럭스에 의해 영향을 받지 않도록 하여 위장 운동 정도에 관계없이 상대적으로 일관된 생체 내 약물 방출을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Seochogu, Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 성인 남성 대상자
- ≥ 50kg(체중) 및 이상적인 체중 ≤ ±20%
제외 기준:
- ALT 또는 AST > 1.25(상한 정상 범위)
- 총 빌리루빈 > 1.5(상한 정상 범위)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLA5PR GLARS 정제 150mg(절식)
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GLA5PR GLARS 정제 150mg/일(Pregabalin 150mg 1일 1회, 공복)
GLA5PR GLARS 정제 150mg/일(프레가발린 150mg 1일 1회, 고지방식 식사 후)
리리카 캡슐 150mg/일(프레가발린 75mg 1일 2회, 공복)
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실험적: GLA5PR 글라스정 150mg(고지방식후)
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GLA5PR GLARS 정제 150mg/일(Pregabalin 150mg 1일 1회, 공복)
GLA5PR GLARS 정제 150mg/일(프레가발린 150mg 1일 1회, 고지방식 식사 후)
리리카 캡슐 150mg/일(프레가발린 75mg 1일 2회, 공복)
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활성 비교기: 리리카캡슐 75mg(절식)
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GLA5PR GLARS 정제 150mg/일(Pregabalin 150mg 1일 1회, 공복)
GLA5PR GLARS 정제 150mg/일(프레가발린 150mg 1일 1회, 고지방식 식사 후)
리리카 캡슐 150mg/일(프레가발린 75mg 1일 2회, 공복)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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티맥스
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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CL/F
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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Vd/F
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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AUC0-∞
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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AUC0-36시간
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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T1/2
기간: 36시간
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프레가발린의 약동학
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 모니터링
기간: 23일
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부작용, 활력징후, 12리드 ECG, 검사실 검사
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23일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLA5PR-101
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