Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een Pregabaline GLARS-tablet 150 mg met formulering voor onmiddellijke afgifte te vergelijken en om het effect van een vetrijk dieet bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen (GLA5PR-101)

25 januari 2013 bijgewerkt door: GL Pharm Tech Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, 3-weg cross-over klinische studie om de farmacokinetiek van een Pregabaline GLARS-tablet 150 mg met formulering voor onmiddellijke afgifte te vergelijken en om het effect van een vetrijk dieet bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze klinische studie is om de farmacokinetische kenmerken van GLA5PR GLARS-tablet 150 mg en Lyrica-capsule 75 mg te vergelijken.

GLA5PR GLARS-tablet 150 mg is een nieuwe eenmaal daagse formulering die is gemaakt door GL Pharm Tech Corporation.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) is een nieuwe oplossing voor duurzame absorptie door de absorptieplaats uit te breiden.

Om de tekortkomingen van de momenteel bestaande technologieën voor medicijnafgifte met langdurige afgifte te verhelpen, hebben de onderzoekers onlangs een nieuw medicijnafgiftesysteem ontwikkeld waarmee een medicijn kan worden opgelost ongeacht de omgeving en verder kan worden opgenomen in de dikke darm. De onderzoekers bedachten dit "Geometrisch lange absorptie gereguleerde systeem (GLARS)".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In wezen is dit systeem een ​​tablet met drie lagen, bestaande uit een bovenste en onderste laag die opzwellen en voldoende water opnemen, plus een zeer goed in water oplosbare middelste laag die tegelijkertijd snel water in de tabletkern trekt.

Het water dat in de tablet wordt gezogen (ongeveer 3 tot 4 keer het gewicht van de tablet zelf) functioneert als een extra medium dat extra en latere medicijnafgifte uit de doseringsvorm mogelijk maakt. Dit dient om het tekort aan omliggende media te verhelpen, waarvan is gemeld dat het een van de belangrijkste redenen is voor malabsorptie van een medicijn in de dikke darm.

Omdat de middelste laag een snelle wateropname in de tabletkern induceert, diffundeert het gepenetreerde water ook naar de bovenste en onderste lagen, waardoor de tablet snel opzwelt en de medicijnafgifte wordt gecontroleerd.

Vrijwel tegelijkertijd vormen de gezwollen bovenste en onderste lagen zich om een ​​zijkant van de middelste laag te omringen, wat op zijn beurt de medicijnafgifte verder kan regelen.

Deze relatief stijve gezwollen matrixstructuur zorgt ervoor dat de geneesmiddelafgifte niet wordt beïnvloed door omringende mechanische flux, wat een relatief consistente in vivo geneesmiddelafgifte kan verschaffen, ongeacht de mate van gastro-intestinale motiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Seochogu, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20~45 jaar oud, gezonde volwassen mannelijke proefpersoon
  • ≥ 50kg (lichaamsgewicht) en ideaal lichaamsgewicht ≤ ±20%

Uitsluitingscriteria:

  • ALT of AST > 1,25 (bovenste normale bereik)
  • Totaal bilirubine > 1,5 (bovenste normale bereik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLA5PR GLARS-tablet 150 mg (nuchter)
Geneesmiddel: Pregabaline
GLA5PR GLARS-tablet 150 mg / dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags, nuchter)
Geneesmiddel: Pregabaline
GLA5PR GLARS-tablet 150 mg / dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags, na een vetrijke maaltijd)
Geneesmiddel: Pregabaline
Lyrica-capsule 150 mg / dag (Pregabaline 75 mg tweemaal daags, nuchter)
Experimenteel: GLA5PR GLARS-tablet 150 mg (na een vetrijke maaltijd)
Geneesmiddel: Pregabaline
GLA5PR GLARS-tablet 150 mg / dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags, nuchter)
Geneesmiddel: Pregabaline
GLA5PR GLARS-tablet 150 mg / dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags, na een vetrijke maaltijd)
Geneesmiddel: Pregabaline
Lyrica-capsule 150 mg / dag (Pregabaline 75 mg tweemaal daags, nuchter)
Actieve vergelijker: Lyrica-capsule 75 mg (nuchter)
Geneesmiddel: Pregabaline
GLA5PR GLARS-tablet 150 mg / dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags, nuchter)
Geneesmiddel: Pregabaline
GLA5PR GLARS-tablet 150 mg / dag (Pregabaline 150 mg eenmaal daags, na een vetrijke maaltijd)
Geneesmiddel: Pregabaline
Lyrica-capsule 150 mg / dag (Pregabaline 75 mg tweemaal daags, nuchter)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
Tmax
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
CL/F
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
Vd/F
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
AUC0-∞
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
AUC0-36u
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur
T1/2
Tijdsspanne: 36 uur
Farmacokinetiek van Pregabaline
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 23 dagen
Bijwerking, levensteken, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtest
23 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLA5PR-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren