Kliininen tutkimus Pregabalin GLARS 150 mg -tabletin farmakokinetiikkaa välittömästi vapauttavan formulaation kanssa ja korkearasvaisen ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä (GLA5PR-101)
Satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan Pregabalin GLARS 150 mg -tabletin farmakokinetiikkaa välittömästi vapautuvan formulaation kanssa ja arvioitiin runsasrasvaisen ruokavalion vaikutus terveillä miehillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata GLA5PR GLARS -tabletin 150 mg:n ja Lyrica-kapselin 75 mg:n farmakokineettisiä ominaisuuksia.
GLA5PR GLARS tabletti 150mg on uusi kerran päivässä otettava formulaatio, jonka valmistaa GL Pharm Tech Corporation.
GLARS (geometrisesti pitkä absorptioreguloitu järjestelmä) on uusi ratkaisu jatkuvaan imeytymiseen laajentamalla absorptiokohtaa.
Voittaakseen tällä hetkellä olemassa olevien hitaasti vapauttavien lääkeaputekniikoiden puutteet tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uuden lääkkeenantojärjestelmän, joka mahdollistaa lääkkeen liukenemisen ympäröivästä ympäristöstä riippumatta ja edelleen imeytymisen paksusuoleen asti. Tutkijat loivat tämän "geometrisesti pitkän absorption säädellyn järjestelmän (GLARS)".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periaatteessa tämä järjestelmä on kolmikerroksinen tabletti, joka koostuu ylemmistä ja alemmista kerroksista, jotka turpoavat ja imevät riittävän määrän vettä, sekä erittäin vesiliukoisesta keskikerroksesta, joka imee vettä nopeasti tabletin ytimeen samanaikaisesti.
Tablettiin imeytynyt vesi (noin 3-4 kertaa tabletin paino) toimii lisäväliaineena, joka mahdollistaa lisäaineen ja myöhemmin lääkeaineen vapautumisen annosmuodosta. Tämä auttaa poistamaan ympäröivän median puutteen, jonka on raportoitu olevan yksi tärkeimmistä syistä lääkkeen imeytymishäiriöihin paksusuolessa.
Kun keskikerros saa aikaan nopean veden imeytymisen tabletin ytimeen, tunkeutunut vesi diffundoituu myös ylempään ja alempaan kerrokseen, mikä saa tabletin turpoamaan nopeasti ja säätelee lääkkeen vapautumista.
Käytännössä samaan aikaan turvonnut ylä- ja alakerros muodostuvat ympäröimään keskikerroksen lateraalista puolta, mikä puolestaan voi edelleen kontrolloida lääkkeen vapautumista.
Tämä suhteellisen jäykkä turvonnut matriisirakenne tekee siitä, että ympäröivä mekaaninen virta ei vaikuta lääkkeen vapautumiseen, mikä voi tarjota suhteellisen johdonmukaisen lääkkeen vapautumisen in vivo gastrointestinaalisen motiliteettiasteesta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seochogu, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45 vuotta vanha, terve aikuinen mies
- ≥ 50 kg (kehon paino) ja ihanteellinen kehon paino ≤ ±20 %
Poissulkemiskriteerit:
- ALT tai AST > 1,25 (Ylempi normaalialue)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 (Ylempi normaalialue)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLA5PR GLARS tabletti 150mg (paasto)
|
GLA5PR GLARS tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä, paasto)
GLA5PR GLARS tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä, rasvaisen aterian jälkeen)
Lyrica kapseli 150mg/vrk (Pregabaliini 75mg kahdesti päivässä, paasto)
|
|
Kokeellinen: GLA5PR GLARS tabletti 150mg (rasvaisen aterian jälkeen)
|
GLA5PR GLARS tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä, paasto)
GLA5PR GLARS tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä, rasvaisen aterian jälkeen)
Lyrica kapseli 150mg/vrk (Pregabaliini 75mg kahdesti päivässä, paasto)
|
|
Active Comparator: Lyrica kapseli 75mg (paastottu)
|
GLA5PR GLARS tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä, paasto)
GLA5PR GLARS tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä, rasvaisen aterian jälkeen)
Lyrica kapseli 150mg/vrk (Pregabaliini 75mg kahdesti päivässä, paasto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
AUC0-36h
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Haittatapahtuma, elintoiminto, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotesti
|
23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLA5PR-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina