Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablety pregabalinu GLARS 150 mg s přípravkem s okamžitým uvolňováním a k posouzení účinku stravy s vysokým obsahem tuků u zdravých mužů (GLA5PR-101)

25. ledna 2013 aktualizováno: GL Pharm Tech Corporation

Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablety pregabalinu GLARS 150 mg s formulací s okamžitým uvolňováním a k posouzení účinku stravy s vysokým obsahem tuků u zdravých mužů

Účelem této klinické studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky GLA5PR GLARS tableta 150 mg a Lyrica Capsule 75 mg.

GLA5PR GLARS tableta 150mg je nová formulace pro podávání jednou denně, kterou vyrábí společnost GL Pharm Tech Corporation.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) je nové řešení trvalé absorpce rozšířením absorpčního místa.

K překonání nedostatků v současnosti existujících technologií dodávání léčiva s prodlouženým uvolňováním výzkumníci nedávno vyvinuli nový systém dodávání léčiva, který umožňuje, aby se léčivo rozpouštělo bez ohledu na okolní prostředí a dále absorbovalo až do tlustého střeva. Vyšetřovatelé vytvořili tento „Geometricky dlouhý systém regulovaný absorpcí (GLARS)“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V zásadě je tento systém třívrstvá tableta, skládající se z horní a spodní vrstvy, které bobtnají a nasávají dostatečné množství vody, plus vysoce ve vodě rozpustná střední vrstva, která rychle a současně rychle nasává vodu do jádra tablety.

Voda nasátá do tablety (asi 3 až 4násobek hmotnosti samotné tablety) funguje jako další médium, které umožňuje dodatečné a pozdější uvolňování léčiva z lékové formy. To slouží k překonání nedostatku okolních médií, o kterém se uvádí, že je jedním z klíčových důvodů malabsorpce léku v tlustém střevě.

Jak střední vrstva vyvolává rychlé nasávání vody do jádra tablety, proniklá voda také difunduje do horní a spodní vrstvy, což způsobuje, že tableta rychle bobtná a řídí uvolňování léčiva.

Prakticky ve stejnou dobu se nabobtnalé horní a spodní vrstvy tvoří tak, že obklopují boční stranu střední vrstvy, která může dále řídit uvolňování léčiva.

Tato relativně tuhá struktura nabobtnalé matrice způsobuje, že uvolňování léčiva není ovlivněno okolním mechanickým tokem, což může zajistit relativně konzistentní uvolňování léčiva in vivo bez ohledu na stupeň gastrointestinální motility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Seochogu, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~45 let, zdravý dospělý muž
  • ≥ 50 kg (tělesná hmotnost) a ideální tělesná hmotnost ≤ ±20 %

Kritéria vyloučení:

  • ALT nebo AST > 1,25 (horní normální rozsah)
  • Celkový bilirubin > 1,5 (horní normální rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLA5PR GLARS tableta 150 mg (nalačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (Pregabalin 150 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (pregabalin 150 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Pregabalin
Lyrica Capsule 150 mg/den (Pregabalin 75 mg dvakrát denně, nalačno)
Experimentální: GLA5PR GLARS tableta 150 mg (po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (Pregabalin 150 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (pregabalin 150 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Pregabalin
Lyrica Capsule 150 mg/den (Pregabalin 75 mg dvakrát denně, nalačno)
Aktivní komparátor: Lyrica Capsule 75 mg (na lačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (Pregabalin 150 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (pregabalin 150 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Pregabalin
Lyrica Capsule 150 mg/den (Pregabalin 75 mg dvakrát denně, nalačno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
Tmax
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
CL/F
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
Vd/F
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
AUC0-∞
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
AUC0-36h
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
T1/2
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 23 dní
Nežádoucí příhoda, vitální funkce, 12svodové EKG, laboratorní test
23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GL Pharm Tech Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLA5PR-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit