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Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique d'un comprimé de prégabaline GLARS 150 mg avec une formulation à libération immédiate et pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses chez des sujets masculins en bonne santé (GLA5PR-101)

25 janvier 2013 mis à jour par: GL Pharm Tech Corporation

Un essai clinique randomisé, ouvert et croisé à 3 voies pour comparer la pharmacocinétique d'un comprimé de prégabaline GLARS 150 mg avec une formulation à libération immédiate et pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cet essai clinique est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de GLA5PR GLARS comprimé 150mg et Lyrica Capsule 75mg.

Le comprimé GLA5PR GLARS 150 mg est une nouvelle formulation à prendre une fois par jour fabriquée par GL Pharm Tech Corporation.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) est une nouvelle solution pour une absorption soutenue en étendant le site d'absorption.

Pour surmonter les lacunes des technologies d'administration de médicaments à libération prolongée actuellement existantes, les chercheurs ont récemment développé un nouveau système d'administration de médicaments pour permettre à un médicament d'être dissous quel que soit l'environnement environnant et ensuite absorbé jusqu'au côlon. Les enquêteurs ont inventé ce "système régulé par absorption géométriquement longue (GLARS)".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fondamentalement, ce système est un comprimé à trois couches, composé de couches supérieure et inférieure qui gonflent et aspirent une quantité suffisante d'eau, plus une couche intermédiaire hautement soluble dans l'eau qui attire rapidement l'eau dans le noyau du comprimé simultanément.

L'eau aspirée dans le comprimé (environ 3 à 4 fois le poids du comprimé lui-même) fonctionne comme un milieu supplémentaire qui permet une libération supplémentaire et ultérieure du médicament hors de la forme posologique. Cela sert à surmonter la pénurie de milieu environnant qui a été signalée comme étant l'une des principales raisons de la malabsorption d'un médicament dans le côlon.

Comme la couche intermédiaire induit une aspiration rapide de l'eau dans le noyau du comprimé, l'eau pénétrée se diffuse également vers les couches supérieure et inférieure, ce qui fait gonfler rapidement le comprimé et contrôle la libération du médicament.

Pratiquement au même moment, les couches supérieure et inférieure gonflées se forment pour entourer un côté latéral de la couche médiane, qui peut, à son tour, contrôler davantage la libération du médicament.

Cette structure de matrice gonflée relativement rigide rend la libération de médicament non affectée par le flux mécanique environnant, ce qui peut fournir une libération de médicament in vivo relativement constante, quel que soit le degré de motilité gastro-intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Seochogu, Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ~ 45 ans, sujet masculin adulte en bonne santé
  • ≥ 50 kg (poids corporel) et poids corporel idéal ≤ ± 20 %

Critère d'exclusion:

  • ALT ou AST > 1,25 (plage normale supérieure)
  • Bilirubine totale > 1,5 (plage normale supérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLA5PR GLARS comprimé 150 mg (à jeun)
Médicament: Prégabaline
GLA5PR GLARS comprimé 150mg/jour (Prégabaline 150mg une fois par jour, à jeun)
Médicament: Prégabaline
GLA5PR GLARS comprimé 150 mg/jour (prégabaline 150 mg une fois par jour, après un repas riche en graisses)
Médicament: Prégabaline
Lyrica Capsule 150 mg/jour (prégabaline 75 mg deux fois par jour, à jeun)
Expérimental: GLA5PR GLARS comprimé 150 mg (après un repas riche en graisses)
Médicament: Prégabaline
GLA5PR GLARS comprimé 150mg/jour (Prégabaline 150mg une fois par jour, à jeun)
Médicament: Prégabaline
GLA5PR GLARS comprimé 150 mg/jour (prégabaline 150 mg une fois par jour, après un repas riche en graisses)
Médicament: Prégabaline
Lyrica Capsule 150 mg/jour (prégabaline 75 mg deux fois par jour, à jeun)
Comparateur actif: Lyrica Capsule 75 mg (à jeun)
Médicament: Prégabaline
GLA5PR GLARS comprimé 150mg/jour (Prégabaline 150mg une fois par jour, à jeun)
Médicament: Prégabaline
GLA5PR GLARS comprimé 150 mg/jour (prégabaline 150 mg une fois par jour, après un repas riche en graisses)
Médicament: Prégabaline
Lyrica Capsule 150 mg/jour (prégabaline 75 mg deux fois par jour, à jeun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 36h
Pharmacocinétique de la prégabaline
36h
Tmax
Délai: 36h
Pharmacocinétique de la prégabaline
36h
CL/F
Délai: 36h
Pharmacocinétique de la prégabaline
36h
Vd/F
Délai: 36h
Pharmacocinétique de la prégabaline
36h
ASC0-∞
Délai: 36h
Pharmacocinétique de la prégabaline
36h
ASC0-36h
Délai: 36h
Pharmacocinétique de la prégabaline
36h
T1/2
Délai: 36h
Pharmacocinétique de la prégabaline
36h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la sécurité
Délai: 23 jours
Événement indésirable, signe vital, ECG à 12 dérivations, test de laboratoire
23 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GL Pharm Tech Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLA5PR-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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