Klinikai vizsgálat az azonnali hatóanyag-leadású pregabalin GLARS 150 mg tabletta farmakokinetikájának összehasonlítására és a magas zsírtartalmú étrend hatásának felmérésére egészséges férfiaknál (GLA5PR-101)
Véletlenszerű, nyílt, 3-utas, keresztezett klinikai vizsgálat az azonnali hatóanyag-leadású pregabalin GLARS 150 mg-os tabletta farmakokinetikájának összehasonlítására és a magas zsírtartalmú étrend hatásának felmérésére egészséges férfiaknál
A klinikai vizsgálat célja a GLA5PR GLARS 150 mg tabletta és a 75 mg Lyrica kapszula farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása.
A GLA5PR GLARS tabletta 150 mg egy új napi egyszeri készítmény, amelyet a GL Pharm Tech Corporation gyárt.
A GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) új megoldás a tartós felszívódásra az abszorpciós hely kiterjesztésével.
A jelenleg létező elnyújtott hatóanyag-leadású technológiák hiányosságainak kiküszöbölésére a kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy új gyógyszeradagoló rendszert, amely lehetővé teszi a gyógyszer feloldódását a környező környezettől függetlenül, és a vastagbélig történő további felszívódását. A nyomozók megalkották ezt a "Geometrikusan Hosszú Abszorpció Szabályozott Rendszert (GLARS)".
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapvetően ez a rendszer egy háromrétegű tabletta, amely felső és alsó rétegből áll, amelyek duzzadnak és elegendő mennyiségű vizet szívnak fel, plusz egy vízben jól oldódó középső rétegből, amely egyszerre gyorsan beszívja a vizet a tabletta magjába.
A tablettába szívott víz (körülbelül a tabletta tömegének 3-4-szerese) kiegészítő közegként működik, amely lehetővé teszi a további és későbbi gyógyszerfelszabadulást az adagolási formából. Ez arra szolgál, hogy leküzdje a környező közeg hiányát, amely a jelentések szerint a gyógyszer vastagbélben történő felszívódásának egyik fő oka.
Mivel a középső réteg gyors vízszívást indukál a tablettamagba, a behatolt víz a felső és alsó rétegbe is diffundál, ami miatt a tabletta gyorsan megduzzad, és szabályozza a gyógyszer felszabadulását.
Gyakorlatilag ugyanabban az időben a duzzadt felső és alsó réteg a középső réteg oldalsó oldalát veszi körül, ami viszont tovább szabályozhatja a gyógyszer felszabadulását.
Ez a viszonylag merev, duzzadt mátrixszerkezet miatt a gyógyszerfelszabadulást nem befolyásolja a környező mechanikai fluxus, ami viszonylag konzisztens in vivo gyógyszerfelszabadulást biztosít, függetlenül a gyomor-bélrendszeri motilitás mértékétől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seochogu, Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-45 éves, egészséges felnőtt férfi alany
- ≥ 50 kg (testtömeg) és ideális testsúly ≤ ±20%
Kizárási kritériumok:
- ALT vagy AST > 1,25 (Felső normál tartomány)
- Összes bilirubin > 1,5 (felső normál tartomány)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLA5PR GLARS tabletta 150 mg (éhgyomorra)
|
GLA5PR GLARS tabletta 150 mg/nap (Pregabalin 150 mg naponta egyszer, éhgyomorra)
GLA5PR GLARS tabletta 150 mg/nap (Pregabalin 150 mg naponta egyszer, zsíros étkezés után)
Lyrica kapszula 150 mg/nap (Pregabalin 75 mg naponta kétszer, éhgyomorra)
|
|
Kísérleti: GLA5PR GLARS tabletta 150 mg (zsíros étkezés után)
|
GLA5PR GLARS tabletta 150 mg/nap (Pregabalin 150 mg naponta egyszer, éhgyomorra)
GLA5PR GLARS tabletta 150 mg/nap (Pregabalin 150 mg naponta egyszer, zsíros étkezés után)
Lyrica kapszula 150 mg/nap (Pregabalin 75 mg naponta kétszer, éhgyomorra)
|
|
Aktív összehasonlító: Lyrica kapszula 75 mg (éhgyomorra)
|
GLA5PR GLARS tabletta 150 mg/nap (Pregabalin 150 mg naponta egyszer, éhgyomorra)
GLA5PR GLARS tabletta 150 mg/nap (Pregabalin 150 mg naponta egyszer, zsíros étkezés után)
Lyrica kapszula 150 mg/nap (Pregabalin 75 mg naponta kétszer, éhgyomorra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 36 óra
|
A pregabalin farmakokinetikája
|
36 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 36 óra
|
A pregabalin farmakokinetikája
|
36 óra
|
|
CL/F
Időkeret: 36 óra
|
A pregabalin farmakokinetikája
|
36 óra
|
|
Vd/F
Időkeret: 36 óra
|
A pregabalin farmakokinetikája
|
36 óra
|
|
AUC0-∞
Időkeret: 36 óra
|
A pregabalin farmakokinetikája
|
36 óra
|
|
AUC0-36h
Időkeret: 36 óra
|
A pregabalin farmakokinetikája
|
36 óra
|
|
T1/2
Időkeret: 36 óra
|
A pregabalin farmakokinetikája
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági felügyelet
Időkeret: 23 nap
|
Nemkívánatos esemény, életjel, 12 elvezetéses EKG, Laboratóriumi vizsgálat
|
23 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLA5PR-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .