Badanie kliniczne mające na celu porównanie farmakokinetyki pregabaliny GLARS w dawce 150 mg z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu oraz ocena wpływu diety wysokotłuszczowej na zdrowych mężczyzn (GLA5PR-101)
Randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania farmakokinetyki pregabaliny GLARS w tabletce 150 mg z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu oraz w celu oceny wpływu diety wysokotłuszczowej na zdrowych mężczyzn
Celem tego badania klinicznego jest porównanie właściwości farmakokinetycznych tabletki GLA5PR GLARS 150 mg i kapsułki Lyrica 75 mg.
GLA5PR GLARS tabletka 150mg to nowy preparat do stosowania raz dziennie wyprodukowany przez korporację GL Pharm Tech.
GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) to nowe rozwiązanie do trwałej absorpcji poprzez rozszerzenie miejsca absorpcji.
Aby przezwyciężyć wady obecnie istniejących technologii dostarczania leku o przedłużonym uwalnianiu, badacze opracowali niedawno nowy system dostarczania leku, który umożliwia rozpuszczanie leku niezależnie od otaczającego środowiska i dalsze wchłanianie aż do okrężnicy. Badacze ukuli ten „system regulowanej absorpcji geometrycznie długiej (GLARS)”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasadniczo ten system to trójwarstwowa tabletka, składająca się z górnej i dolnej warstwy, które pęcznieją i wchłaniają wystarczającą ilość wody, oraz z dobrze rozpuszczalnej w wodzie warstwy środkowej, która jednocześnie szybko wciąga wodę do rdzenia tabletki.
Woda wciągnięta do tabletki (około 3 do 4 razy więcej niż masa samej tabletki) działa jako dodatkowe medium, które umożliwia dodatkowe i późniejsze uwalnianie leku z postaci dawkowania. Służy to przezwyciężeniu niedoboru otaczających mediów, który został zgłoszony jako jeden z głównych powodów złego wchłaniania leku w okrężnicy.
Ponieważ warstwa środkowa powoduje szybkie wciąganie wody do rdzenia tabletki, przenikająca woda dyfunduje również do warstw górnej i dolnej, co powoduje szybkie pęcznienie tabletki i kontroluje uwalnianie leku.
Praktycznie w tym samym czasie nabrzmiała warstwa górna i dolna otaczają boczną stronę warstwy środkowej, co z kolei może dodatkowo kontrolować uwalnianie leku.
Ta stosunkowo sztywna spęczniała struktura matrycy sprawia, że otaczający strumień mechaniczny nie wpływa na uwalnianie leku, co może zapewniać stosunkowo spójne uwalnianie leku in vivo, niezależnie od stopnia ruchliwości żołądkowo-jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seochogu, Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20~45 lat, zdrowy dorosły mężczyzna
- ≥ 50 kg (masa ciała) i idealna masa ciała ≤ ± 20%
Kryteria wyłączenia:
- ALT lub AST > 1,25 (górny zakres normy)
- Bilirubina całkowita > 1,5 (górny zakres normy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLA5PR GLARS tabletka 150mg (na czczo)
|
GLA5PR GLARS tabletka 150mg/dzień(Pregabalina 150mg raz dziennie, na czczo)
GLA5PR GLARS tabletka 150mg/dzień(Pregabalina 150mg raz dziennie, po posiłku bogatotłuszczowym)
Kapsułka Lyrica 150 mg/dzień (pregabalina 75 mg dwa razy dziennie, na czczo)
|
|
Eksperymentalny: GLA5PR GLARS tabletka 150mg (po posiłku wysokotłuszczowym)
|
GLA5PR GLARS tabletka 150mg/dzień(Pregabalina 150mg raz dziennie, na czczo)
GLA5PR GLARS tabletka 150mg/dzień(Pregabalina 150mg raz dziennie, po posiłku bogatotłuszczowym)
Kapsułka Lyrica 150 mg/dzień (pregabalina 75 mg dwa razy dziennie, na czczo)
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka Lyrica 75mg (na czczo)
|
GLA5PR GLARS tabletka 150mg/dzień(Pregabalina 150mg raz dziennie, na czczo)
GLA5PR GLARS tabletka 150mg/dzień(Pregabalina 150mg raz dziennie, po posiłku bogatotłuszczowym)
Kapsułka Lyrica 150 mg/dzień (pregabalina 75 mg dwa razy dziennie, na czczo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 36 godz
|
Farmakokinetyka pregabaliny
|
36 godz
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 36 godz
|
Farmakokinetyka pregabaliny
|
36 godz
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 36 godz
|
Farmakokinetyka pregabaliny
|
36 godz
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 36 godz
|
Farmakokinetyka pregabaliny
|
36 godz
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: 36 godz
|
Farmakokinetyka pregabaliny
|
36 godz
|
|
AUC0-36h
Ramy czasowe: 36 godz
|
Farmakokinetyka pregabaliny
|
36 godz
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 36 godz
|
Farmakokinetyka pregabaliny
|
36 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 23 dni
|
Zdarzenie niepożądane, oznaki życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie laboratoryjne
|
23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLA5PR-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .